Essai clinique comparatif de cathéter de dialyse
3 janvier 2013 mis à jour par: Tyco Healthcare Group
Une comparaison randomisée et ouverte des performances et de la longévité d'une hémodialyse à pointe fendue par rapport à une hémodialyse à pointe symétrique
Le but de cet essai clinique est de comparer la longévité de deux cathéters de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique multicentrique, randomisée, prospective, ouverte, comparant un cathéter conventionnel à extrémité fendue et un cathéter à extrémité symétrique chez des sujets sous hémodialyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
599
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Nephrology Associates, P.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Southwest Kidney Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Eastern Nephrology Associates
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Nephrology Associates
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Boice-Willis Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Nephrology Associates - Lankenau Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Columbia Nephrology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet doit répondre à l'indication étiquetée pour l'hémodialyse.
- Le sujet doit avoir une insuffisance rénale terminale (ESRD).
- Le sujet doit avoir une veine jugulaire interne droite ou gauche perméable.
- Le plan de traitement du sujet doit nécessiter des traitements d'hémodialyse chronique 3 fois par semaine pendant au moins 6 semaines.
- Le sujet doit donner son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont simultanément inscrits à un essai clinique randomisé (ECR) ou ceux qui peuvent s'inscrire à un ECR au cours de l'étude, ou sujets qui ont déjà été randomisés dans cette étude clinique.
- Sujets présentant une infection active au moment de l'inscription à l'étude.
- Sujets présentant une sensibilité connue à l'héparine ou une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Sujets présentant des paramètres de coagulation anormaux non contrôlés et présentant un risque supplémentaire de coagulation ou de saignement excessif.
- Les sujets qui sont connus ou suspectés d'être enceintes au moment de l'inscription à l'étude ou qui prévoient de tomber enceinte pendant la période d'étude.
- Sujets pour lesquels effectuer une dialyse à des débits allant jusqu'à 450 ml/min serait contre-indiqué pour une raison quelconque.
- Sujet incapable ou refusant de s'engager dans des visites de suivi et des procédures d'étude tout au long de l'étude.
- Sujets qui, de l'avis des enquêteurs, ne sont pas des candidats appropriés pour l'étude sur la base d'antécédents médicaux actuels ou passés, ou d'une expérience passée négative avec l'un des cathéters à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
cathéter à pointe symétrique
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Cathéter de dialyse
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Comparateur actif: 2
cathéter conventionnel à pointe fendue
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Cathéter de dialyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication induite par le premier cathéter
Délai: 30 jours
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% de participants qui n'ont pas subi de complication induite par le cathéter dans le délai spécifié pour la mesure des résultats.
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30 jours
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Complication induite par le premier cathéter
Délai: 60 jours
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% de participants qui n'ont pas subi de complication induite par le cathéter dans le délai spécifié pour la mesure des résultats.
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60 jours
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Complication induite par le premier cathéter
Délai: 245 jours
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% de participants qui n'ont pas subi de complication induite par le cathéter dans le délai spécifié pour la mesure des résultats.
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245 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débits inadéquats nécessitant une intervention chirurgicale/radiologique
Délai: 35 semaines
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Nombre d'événements par groupe d'étude dans lesquels la première complication induite par le cathéter était un « débit inadéquat nécessitant une intervention chirurgicale/radiologique ».
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35 semaines
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Nombre moyen d'inversions de ligne par sujet
Délai: 35 semaines
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Nombre moyen de fois où les lignes de dialyse ont été inversées par sujet pour administrer des traitements de dialyse
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35 semaines
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Fréquence des interventions des cliniciens en cas de dysfonctionnement et d'infection du cathéter
Délai: 35 semaines
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Nombre moyen de fois où l'intervention d'un clinicien a été nécessaire pour un dysfonctionnement du cathéter ou une infection
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35 semaines
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Taux d'échec primaire
Délai: Première séance de dialyse avec cathéter d'étude
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Le pourcentage de cathéters incapables de fournir un débit sanguin adéquat d'au moins 300 mL/min pour au moins 50 % des mesures au cours de la première tentative de dialyse.
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Première séance de dialyse avec cathéter d'étude
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Fiabilité du cathéter
Délai: 35 semaines
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Pourcentage de visites d'étude au cours desquelles le débit sanguin médian était supérieur ou égal à 300 mL/min.
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35 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klemens B Meyer, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2007
Première publication (Estimation)
6 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 341.26
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