Dialyysikatetrin vertaileva kliininen tutkimus
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Tyco Healthcare Group
Satunnaistettu, avoin vertailu jaetun kärjen suorituskyvystä ja pitkäikäisyydestä symmetrisen kärjen hemodialyysin kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden dialyysikatetrin pitkäikäisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan tavanomaista jaetun kärjen katetria ja symmetristä kärkikatetria hemodialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
599
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Southwest Kidney Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Eastern Nephrology Associates
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Nephrology Associates
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Nephrology Associates - Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Nephrology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavan on täytettävä hemodialyysimerkinnät.
- Tutkittavalla on oltava loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
- Tutkittavalla on oltava patentoitu oikea tai vasen sisäinen kaulalaskimo.
- Kohteen hoitosuunnitelman tulee edellyttää kroonisia hemodialyysihoitoja 3 kertaa viikossa vähintään 6 viikon ajan.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT) tai ne, jotka voivat ilmoittautua RCT:hen tutkimuksen aikana, tai henkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla oli aktiivinen infektio tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä hepariinille tai joilla on aiemmin esiintynyt hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomat epänormaalit hyytymisparametrit ja joilla on lisäriski hyytymiseen tai liialliseen verenvuotoon.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joille dialyysin suorittaminen virtausnopeuksilla 450 ml/min asti on vasta-aiheinen mistä tahansa syystä.
- Tutkittava ei pysty tai ei halua sitoutua seurantakäynteihin ja tutkimusmenettelyihin koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia kandidaatteja tutkimukseen nykyisen tai aiemman sairaushistorian tai negatiivisen aiemman kokemuksen perusteella kummastakaan tutkimuskatetrista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
symmetrinen kärkikatetri
|
Dialyysikatetri
|
|
Active Comparator: 2
perinteinen jaettu kärkikatetri
|
Dialyysikatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen katetrin aiheuttama komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
% osallistujista, jotka eivät kokeneet katetrin aiheuttamaa komplikaatiota määritellyssä tulosmittausaikataulussa.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäinen katetrin aiheuttama komplikaatio
Aikaikkuna: 60 päivää
|
% osallistujista, jotka eivät kokeneet katetrin aiheuttamaa komplikaatiota määritellyssä tulosmittausaikataulussa.
|
60 päivää
|
|
Ensimmäinen katetrin aiheuttama komplikaatio
Aikaikkuna: 245 päivää
|
% osallistujista, jotka eivät kokeneet katetrin aiheuttamaa komplikaatiota määritellyssä tulosmittausaikataulussa.
|
245 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittämättömät virtausnopeudet, jotka vaativat kirurgista/radiologista toimenpiteitä
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
Tapahtumien lukumäärä tutkimusryhmää kohti, joissa ensimmäinen katetrin aiheuttama komplikaatio oli "kirurgista/radiologista toimenpidettä vaativa riittämätön virtaus".
|
35 viikkoa
|
|
Keskimääräinen rivinvaihtojen määrä aihetta kohti
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
Keskimääräinen lukumäärä kertoja, kuinka monta kertaa dialyysilinjat käännettiin päinvastaista kohdetta kohden dialyysihoitojen antamiseksi
|
35 viikkoa
|
|
Kliinikon toimenpiteiden tiheys katetrin toimintahäiriön ja infektion vuoksi
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
Keskimääräinen kuinka monta kertaa kliinikon väliintuloa vaadittiin joko katetrin toimintahäiriön tai infektion vuoksi
|
35 viikkoa
|
|
Ensisijainen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäinen dialyysikerta tutkimuskatetrin kanssa
|
Niiden katetrien prosenttiosuus, jotka eivät pysty toimittamaan riittävää vähintään 300 ml/min verenkiertoa vähintään 50 %:ssa mittauksista ensimmäisen dialyysiyrityksen aikana.
|
Ensimmäinen dialyysikerta tutkimuskatetrin kanssa
|
|
Katetrin luotettavuus
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
Niiden tutkimuskäyntien prosenttiosuus, joissa verenvirtauksen mediaaninopeus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 300 ml/min.
|
35 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klemens B Meyer, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 341.26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .