Ensaio Clínico Comparativo de Cateteres de Diálise
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Tyco Healthcare Group
Uma comparação randomizada e aberta do desempenho e longevidade de uma hemodiálise de ponta dividida versus uma hemodiálise de ponta simétrica
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a longevidade de dois cateteres de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, prospectivo, aberto, comparando um cateter convencional de ponta dividida e um cateter de ponta simétrica em indivíduos submetidos à hemodiálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
599
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Nephrology Associates, P.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Southwest Kidney Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Nephrology Associates
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
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-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Nephrology Associates - Lankenau Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito deve atender à indicação rotulada para hemodiálise.
- O indivíduo deve ter doença renal terminal (ESRD).
- O sujeito deve ter uma veia jugular interna direita ou esquerda patente.
- O plano de tratamento do sujeito deve exigir tratamentos crônicos de hemodiálise 3 vezes por semana durante um mínimo de 6 semanas.
- O sujeito deve dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão inscritos simultaneamente em qualquer Ensaio Clínico Randomizado (RCT) ou aqueles que podem se inscrever em um RCT durante o curso do estudo, ou indivíduos que foram previamente randomizados neste estudo clínico.
- Indivíduos com infecção ativa no momento da inscrição no estudo.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida à heparina ou incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina.
- Indivíduos com parâmetros de coagulação anormais descontrolados e com risco adicional de coagulação ou sangramento excessivo.
- Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de estarem grávidas no momento da inscrição no estudo ou planejam engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos para os quais a realização de diálise em taxas de fluxo de até 450 mL/min seria contra-indicada por qualquer motivo.
- Sujeito incapaz ou sem vontade de se comprometer com visitas de acompanhamento e procedimentos de estudo durante o curso do estudo.
- Indivíduos que, na opinião dos investigadores, não são candidatos adequados para o estudo com base no histórico médico atual ou passado ou na experiência negativa anterior com qualquer um dos cateteres do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
cateter de ponta simétrica
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Cateter de diálise
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Comparador Ativo: 2
cateter de ponta dividida convencional
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Cateter de Diálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira Complicação Induzida por Cateter
Prazo: 30 dias
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% de participantes que não apresentaram complicação induzida por cateter no período de tempo de medida de resultado especificado.
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30 dias
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Primeira Complicação Induzida por Cateter
Prazo: 60 dias
|
% de participantes que não apresentaram complicação induzida por cateter no período de tempo de medida de resultado especificado.
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60 dias
|
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Primeira Complicação Induzida por Cateter
Prazo: 245 dias
|
% de participantes que não apresentaram complicação induzida por cateter no período de tempo de medida de resultado especificado.
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245 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de fluxo inadequadas que requerem intervenção cirúrgica/radiológica
Prazo: 35 semanas
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Número de eventos por grupo de estudo em que a primeira complicação induzida por cateter foi 'fluxo inadequado exigindo intervenção cirúrgica/radiológica'.
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35 semanas
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Número médio de reversões de linha por assunto
Prazo: 35 semanas
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Número médio de vezes que as linhas de diálise foram invertidas por indivíduo para administrar tratamentos de diálise
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35 semanas
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Frequência de Intervenções Clínicas para Mau Funcionamento e Infecção do Cateter
Prazo: 35 semanas
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Número médio de vezes que a intervenção do médico foi necessária para mau funcionamento do cateter ou infecção
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35 semanas
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Taxa de Falha Primária
Prazo: Primeira sessão de diálise com cateter de estudo
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A porcentagem de cateteres incapazes de fornecer fluxo sanguíneo adequado de pelo menos 300 mL/min em pelo menos 50% das medições durante a primeira tentativa de sessão de diálise.
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Primeira sessão de diálise com cateter de estudo
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Confiabilidade do Cateter
Prazo: 35 semanas
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Porcentagem de visitas do estudo em que a taxa média de fluxo sanguíneo foi maior ou igual a 300 mL/min.
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35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Klemens B Meyer, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 341.26
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