Ensayo clínico comparativo de catéter de diálisis
3 de enero de 2013 actualizado por: Tyco Healthcare Group
Una comparación aleatoria y abierta del rendimiento y la longevidad de una hemodiálisis de punta dividida versus una de punta simétrica
El propósito de este ensayo clínico es comparar la longevidad de dos catéteres de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, abierto, que compara un catéter de punta dividida convencional y un catéter de punta simétrica en sujetos sometidos a hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
599
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Nephrology Associates, P.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Southwest Kidney Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Nephrology Associates
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Boice-Willis Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Nephrology Associates - Lankenau Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
- El sujeto debe cumplir con las indicaciones de la etiqueta para hemodiálisis.
- El sujeto debe tener enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
- El sujeto debe tener una vena yugular interna derecha o izquierda permeable.
- El plan de tratamiento del sujeto debe requerir tratamientos de hemodiálisis crónica 3 veces por semana durante un mínimo de 6 semanas.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén inscritos simultáneamente en cualquier ensayo clínico aleatorizado (ECA) o aquellos que puedan inscribirse en un ECA durante el curso del estudio, o sujetos que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio clínico.
- Sujetos con infección activa en el momento de la inscripción en el estudio.
- Sujetos con sensibilidad conocida a la heparina o incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina.
- Sujetos con parámetros de coagulación anormales no controlados y tienen un riesgo adicional de coagulación o sangrado excesivo.
- Sujetos que se sabe o se sospecha que están embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio o planean quedar embarazadas durante el período del estudio.
- Sujetos en los que, por cualquier motivo, estaría contraindicado realizar diálisis a velocidades de flujo de hasta 450 ml/min.
- Sujeto incapaz o no dispuesto a comprometerse con visitas de seguimiento y procedimientos de estudio durante el curso del estudio.
- Sujetos que, en opinión de los investigadores, no sean candidatos apropiados para el estudio en función de su historial médico actual o pasado, o de su experiencia pasada negativa con cualquiera de los catéteres del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
catéter de punta simétrica
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Catéter de diálisis
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Comparador activo: 2
catéter de punta partida convencional
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Catéter de diálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera complicación inducida por catéter
Periodo de tiempo: 30 dias
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% de participantes que no experimentaron una complicación inducida por catéter en el Marco de tiempo de medida de resultado especificado.
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30 dias
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Primera complicación inducida por catéter
Periodo de tiempo: 60 días
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% de participantes que no experimentaron una complicación inducida por catéter en el Marco de tiempo de medida de resultado especificado.
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60 días
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Primera complicación inducida por catéter
Periodo de tiempo: 245 días
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% de participantes que no experimentaron una complicación inducida por catéter en el Marco de tiempo de medida de resultado especificado.
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245 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caudales inadecuados que requieren intervención quirúrgica/radiológica
Periodo de tiempo: 35 semanas
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Número de eventos por grupo de estudio en los que la primera complicación inducida por el catéter fue "flujo inadecuado que requirió intervención quirúrgica/radiológica".
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35 semanas
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Número promedio de inversiones de línea por sujeto
Periodo de tiempo: 35 semanas
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Promedio de veces que se invirtieron las líneas de diálisis por sujeto para administrar tratamientos de diálisis
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35 semanas
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Frecuencia de las intervenciones del médico para el mal funcionamiento y la infección del catéter
Periodo de tiempo: 35 semanas
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Promedio de veces que se requirió la intervención del médico por mal funcionamiento del catéter o infección
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35 semanas
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Tasa de falla primaria
Periodo de tiempo: Primera sesión de diálisis con catéter de estudio
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El porcentaje de catéteres que no pueden proporcionar un flujo sanguíneo adecuado de al menos 300 ml/min durante al menos el 50 % de las mediciones durante el primer intento de sesión de diálisis.
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Primera sesión de diálisis con catéter de estudio
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Fiabilidad del Catéter
Periodo de tiempo: 35 semanas
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Porcentaje de visitas del estudio en las que la mediana de la tasa de flujo sanguíneo fue mayor o igual a 300 ml/min.
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35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klemens B Meyer, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 341.26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .