Dialysekateter sammenlignende klinisk forsøk
3. januar 2013 oppdatert av: Tyco Healthcare Group
En randomisert, åpen-label sammenligning av ytelsen og levetiden til en splittspiss versus en symmetrisk spiss hemodialyse
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne levetiden til to dialysekatetre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk studie som sammenligner et konvensjonelt kateter med delt spiss og et symmetrisk spisskateter hos personer som gjennomgår hemodialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
599
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Southwest Kidney Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Eastern Nephrology Associates
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Nephrology Associates
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Nephrology Associates - Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Columbia Nephrology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonen må oppfylle merket indikasjon for hemodialyse.
- Personen må ha nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
- Personen må ha en patentert høyre eller venstre indre halsvene.
- Behandlingsplanen må kreve kroniske hemodialysebehandlinger 3 ganger per uke i minimum 6 uker.
- Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som samtidig er registrert i en randomisert klinisk studie (RCT) eller de som kan registrere seg i en RCT i løpet av studien, eller personer som tidligere har blitt randomisert til denne kliniske studien.
- Forsøkspersoner med aktiv infeksjon på tidspunktet for studieopptak.
- Personer med kjent følsomhet for heparin, eller tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni.
- Personer med ukontrollerte unormale koagulasjonsparametere og har ytterligere risiko for koagulering eller overdreven blødning.
- Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for å være gravide på tidspunktet for studieoppmelding eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Personer som utfører dialyse ved strømningshastigheter på opptil 450 ml/min vil være kontraindisert uansett årsak.
- Forsøkspersonen kan eller ikke vil forplikte seg til oppfølgingsbesøk og studieprosedyrer i løpet av studiet.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskernes mening, ikke er passende kandidater for studien basert på nåværende eller tidligere medisinsk historie, eller negativ tidligere erfaring med noen av studiekatetrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
symmetrisk spiss kateter
|
Dialyse kateter
|
|
Aktiv komparator: 2
konvensjonelt kateter med delt tupp
|
Dialyse kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første kateterindusert komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
% av deltakerne som ikke opplevde et kateter-indusert komplikasjon ved den angitte tidsrammen for utfallsmål.
|
30 dager
|
|
Første kateterindusert komplikasjon
Tidsramme: 60 dager
|
% av deltakerne som ikke opplevde et kateter-indusert komplikasjon ved den angitte tidsrammen for utfallsmål.
|
60 dager
|
|
Første kateterindusert komplikasjon
Tidsramme: 245 dager
|
% av deltakerne som ikke opplevde et kateter-indusert komplikasjon ved den angitte tidsrammen for utfallsmål.
|
245 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilstrekkelige strømningshastigheter som krever kirurgisk/radiologisk intervensjon
Tidsramme: 35 uker
|
Antall hendelser per studiegruppe der det første kateteret induserte komplikasjoner var "mangelfull strømning som krever kirurgisk/radiologisk intervensjon".
|
35 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall linjevendinger per emne
Tidsramme: 35 uker
|
Gjennomsnittlig antall ganger dialyselinjene ble reversert per individ for å levere dialysebehandlinger
|
35 uker
|
|
Hyppighet av klinikerintervensjoner for kateterfeil og infeksjon
Tidsramme: 35 uker
|
Gjennomsnittlig antall ganger klinikerintervensjon var nødvendig for enten kateterfeil eller infeksjon
|
35 uker
|
|
Primær feilfrekvens
Tidsramme: Første dialyseøkt med studiekateter
|
Prosentandelen av katetre som ikke er i stand til å levere tilstrekkelig blodstrøm på minst 300 ml/min for minst 50 % av målingene under den første dialyseøkten.
|
Første dialyseøkt med studiekateter
|
|
Påliteligheten til kateteret
Tidsramme: 35 uker
|
Prosentandel av studiebesøk der median blodstrømningshastighet var større enn eller lik 300 ml/min.
|
35 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klemens B Meyer, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 341.26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .