ConsultaTM CRT-D 臨床評価研究
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
システムの安全性とConsultaTM CRT-Dデバイスの臨床性能を評価する臨床研究
Consulta 臨床研究の目的は、心臓再同期療法を備えた Consulta 植込み型除細動器 (CRT-D) のシステム全体の安全性と臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Consulta CRT-D は、心房および心室頻拍性不整脈の検出と治療、電気的除細動、除細動、および心臓再同期療法を提供する研究中の両心室デバイスです。
この研究は前向き、非ランダム化、多施設共同臨床研究であり、約18の施設で実施される。
デバイスの十分な経験を得るために、最大 80 人の被験者に Consulta デバイスを埋め込むことができます。 データは、ベースライン（登録）時、インプラント時、インプラント後 1 か月、3 か月、および 6 か月後、その後 6 か月ごと、または研究終了まで（いずれか早い方）、予定外のフォローアップ訪問、システム変更、技術的観察時に収集されます。 、研究逸脱、研究終了、新規または更新された有害事象の通知時、および死亡の場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bonn、ドイツ
- Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 除細動器の適応がある患者。
- 投薬による最適な治療を受けている患者。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の患者
除外基準:
- 研究期間よりも余命が短い患者。
- 研究計画書によってすべての患者に必要とされる検査を妨げる病状、またはすべての患者に必要な研究への参加を制限する病状を有する患者。
- 機械式三尖弁を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンサルタ CRT-D の移植
患者は両心室植込み型除細動器による植込みを試みています
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両室植込み型除細動器の植込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント後 1 か月で予期せぬ重篤なデバイスへの悪影響から解放されます。
時間枠：1ヶ月
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インプラント後 1 か月の時点で予期せぬ重篤なデバイスの副作用がなかった被験者の割合。コンサルタ デバイスをインプラントされ、インプラント後少なくとも 28 日間経過観察された被験者、またはインプラント後 28 日以内に予期せぬデバイスの副作用があった被験者のみが、この評価に含まれました。分析。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な観察によって評価されたシステム パフォーマンス
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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報告された技術的な観測結果を確認して、デバイスのパフォーマンスに問題があるかどうかを判断します。
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1ヶ月のフォローアップ
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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移植された被験者で報告された有害事象の数。
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1ヶ月
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ホルター記録によって評価されたシステムパフォーマンス
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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合計 80 人の埋め込まれた被験者から収集に成功した最初の 20 件のデジタル ホルター記録が、デバイスの特徴、心室性不整脈の検出時間、および心室性不整脈のデバイス分類の観察に基づいて分析されました。
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1ヶ月のフォローアップ
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ディスク ファイルへの保存によるシステム パフォーマンスの評価
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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94 個のディスクへの保存ファイルが、デバイスの機能、心室性不整脈の検出時間、および心室性不整脈のデバイス分類の観察に基づいてレビューされました。
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1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Consulta Clinical Study Team、Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (推定)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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