Étude d'évaluation clinique ConsultaMC CRT-D
30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Étude clinique pour évaluer la sécurité du système et les performances cliniques du dispositif ConsultaTM CRT-D
Le but de l'étude clinique Consulta est d'évaluer la sécurité globale du système et les performances cliniques du défibrillateur automatique implantable Consulta avec thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Consulta CRT-D est un dispositif bi-ventriculaire expérimental qui permet la détection et la thérapie des tachyarythmies auriculaires et ventriculaires, la cardioversion, la défibrillation et la thérapie de resynchronisation cardiaque.
L'étude sera une étude clinique prospective, non randomisée et multicentrique, menée dans environ 18 centres.
Pour permettre une expérience suffisante avec le dispositif, un maximum de 80 sujets peuvent être implantés avec le dispositif Consulta. Les données seront collectées au départ (inscription), implantation, 1, 3 et 6 mois après l'implantation et tous les 6 mois par la suite ou jusqu'à la clôture de l'étude (selon la première éventualité), visites de suivi imprévues, modifications du système, observations techniques , déviations d'étude, sortie d'étude, sur notification d'événements indésirables nouveaux ou mis à jour et en cas de décès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Bonn, Allemagne
- Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont une indication pour un défibrillateur.
- Les patients qui sont traités de manière optimale avec des médicaments.
- Patients de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à la durée de l'étude.
- Patients présentant des conditions médicales qui empêchent les tests requis pour tous les patients par le protocole de l'étude ou qui limitent autrement la participation à l'étude requise pour tous les patients.
- Patients porteurs de valves cardiaques tricuspides mécaniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implantation de Consulta CRT-D
Les patients ont une tentative d'implantation avec un défibrillateur cardioverteur implantable bi-ventriculaire
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Implantation d'un défibrillateur cardioverteur implantable bi-ventriculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'effets indésirables graves et imprévus du dispositif 1 mois après l'implantation.
Délai: 1 mois
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Pourcentage de sujets sans effets indésirables graves imprévus du dispositif 1 mois après l'implantation. Seuls les sujets implantés avec un dispositif Consulta qui ont été suivis au moins 28 jours après l'implantation ou qui ont eu un effet imprévu du dispositif dans les 28 jours suivant l'implantation ont été inclus dans l'étude analyse.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances du système évaluées par des observations techniques
Délai: 1 mois de suivi
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Les observations techniques signalées seront examinées pour déterminer s'il existe des problèmes de performances de l'appareil.
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1 mois de suivi
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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Nombre d'événements indésirables rapportés chez les sujets implantés.
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1 mois
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Performances du système évaluées par Holter Records
Délai: 1 mois de suivi
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Les 20 premiers enregistrements Holter numériques qui ont été collectés avec succès sur un total de 80 sujets implantés ont été analysés sur l'observation des caractéristiques de l'appareil, les temps de détection des arythmies ventriculaires et la classification des arythmies ventriculaires par l'appareil.
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1 mois de suivi
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Performances du système évaluées par les fichiers d'enregistrement sur disque
Délai: 1 mois de suivi
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94 Les fichiers de sauvegarde sur disque ont été examinés en fonction de l'observation des caractéristiques de l'appareil, des temps de détection des arythmies ventriculaires et de la classification des arythmies ventriculaires par l'appareil.
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1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2007
Première publication (Estimé)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112
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