ConsultaTM CRT-D Clinical Evaluation Study
2025. június 30. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Klinikai tanulmány a ConsultaTM CRT-D készülék rendszerbiztonságának és klinikai teljesítményének értékelésére
A Consulta klinikai vizsgálatának célja a Consulta beültethető kardioverter defibrillátor szív-reszinkronizációs terápiával (CRT-D) általános rendszerbiztonságának és klinikai teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Consulta CRT-D egy vizsgáló bikamrai készülék, amely pitvari és kamrai tachyarrhythmia észlelését és kezelését, kardioverziót, defibrillációt és szív reszinkronizációs terápiát biztosít.
A tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet körülbelül 18 központban végeznek.
Az eszközzel kapcsolatos kellő tapasztalat biztosítása érdekében legfeljebb 80 alany ültethető be a Consulta készülékkel. Az adatokat a kiindulási állapot (beiratkozás), az implantáció, a beültetés után 1, 3 és 6 hónappal, majd ezt követően 6 havonta, vagy a vizsgálat lezárásáig (amelyik előbb bekövetkezik), előre nem tervezett utóellenőrzések, rendszermódosítások, műszaki megfigyelések , vizsgálati eltérések, tanulmányból való kilépés, új vagy frissített nemkívánatos események bejelentése esetén és haláleset esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország
- Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél defibrillátor szükséges.
- Olyan betegek, akiket optimálisan kezelnek gyógyszeres kezeléssel.
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályába tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat időtartamánál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a vizsgálati protokoll által minden betegre előírt vizsgálatot, vagy más módon korlátozza az összes beteg vizsgálati részvételét.
- Mechanikus tricuspidalis szívbillentyűkkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Consulta CRT-D beültetése
A betegek kétkamrai beültethető kardioverter defibrillátorral próbálkoznak beültetéssel
|
Bi-ventricularis beültethető kardioverter defibrillátor beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beültetést követő 1 hónapon belül mentesül a váratlan, súlyos káros eszközhatásoktól.
Időkeret: 1 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az implantátum beültetése után 1 hónappal nem tapasztaltak váratlan súlyos káros hatásokat. Csak azokat a Consulta eszközzel beültetett alanyokat vettük figyelembe, akiket legalább 28 nappal a beültetés után követtek, vagy akiknél a beültetés után 28 napon belül nem várt eszközhatás jelentkezett. elemzés.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer teljesítményét műszaki megfigyelések alapján értékelték
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A bejelentett műszaki megfigyeléseket felülvizsgáljuk annak megállapítására, hogy vannak-e az eszköz teljesítményével kapcsolatos problémák.
|
1 hónapos követés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
A beültetett alanyoknál jelentett nemkívánatos események száma.
|
1 hónap
|
|
A rendszer teljesítményét a Holter Records értékelte
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Az összesen 80 beültetett alanyból sikeresen összegyűjtött első 20 digitális Holter-rekordot a készülék jellemzőinek, a kamrai aritmia észlelési időknek és a kamrai aritmiák eszközosztályozásának megfigyelése alapján elemezték.
|
1 hónapos követés
|
|
A rendszer teljesítményét Lemezre mentéssel értékelték
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A 94 Mentés lemezre fájlokat felülvizsgálták az eszköz jellemzőinek, a kamrai aritmia észlelési időknek és a kamrai aritmiák eszközosztályozásának megfigyelése alapján.
|
1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (Becsült)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .