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Klinische Bewertungsstudie ConsultaTM CRT-D

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinische Studie zur Bewertung der Systemsicherheit und der klinischen Leistung des ConsultaTM CRT-D-Geräts

Der Zweck der klinischen Consulta-Studie besteht darin, die Gesamtsystemsicherheit und die klinische Leistung des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators von Consulta mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT-D) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Consulta CRT-D ist ein biventrikuläres Prüfgerät, das die Erkennung und Therapie von atrialen und ventrikulären Tachyarrhythmien, Kardioversion, Defibrillation und kardiale Resynchronisationstherapie ermöglicht.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie, die in etwa 18 Zentren durchgeführt wird.

Um ausreichend Erfahrung mit dem Gerät zu ermöglichen, dürfen maximal 80 Probanden mit dem Consulta-Gerät implantiert werden. Die Daten werden zu Studienbeginn (Einschreibung), Implantation, 1, 3 und 6 Monate nach der Implantation und danach alle 6 Monate oder bis zum Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), außerplanmäßigen Nachuntersuchungen, Systemmodifikationen und technischen Beobachtungen erhoben , Studienabweichungen, Studienabbruch, bei Benachrichtigung über neue oder aktualisierte unerwünschte Ereignisse und im Todesfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Indikation für einen Defibrillator besteht.
  • Patienten, die medikamentös optimal behandelt werden.
  • Patienten der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung, die unter der Studiendauer liegt.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die im Studienprotokoll für alle Patienten erforderlichen Tests ausschließen oder die die für alle Patienten erforderliche Studienteilnahme anderweitig einschränken.
  • Patienten mit mechanischen Trikuspidalherzklappen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation von Consulta CRT-D
Patienten haben einen Implantationsversuch mit einem biventrikulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
Gerät: Biventrikulärer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Implantation eines biventrikulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
Andere Namen:
  • ConsultaTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts einen Monat nach der Implantation.
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Probanden ohne unerwartete schwerwiegende unerwünschte Auswirkungen des Geräts einen Monat nach der Implantation. Nur Probanden, denen ein Consulta-Gerät implantiert wurde und die mindestens 28 Tage nach der Implantation beobachtet wurden oder bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Implantation eine unerwartete Gerätewirkung auftrat, wurden in die Studie einbezogen Analyse.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemleistung bewertet durch technische Beobachtungen
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Gemeldete technische Beobachtungen werden überprüft, um festzustellen, ob es Probleme mit der Geräteleistung gibt.
1 Monat Nachsorge
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der bei den implantierten Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
1 Monat
Von Holter Records bewertete Systemleistung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Die ersten 20 digitalen Holter-Aufzeichnungen, die bei den insgesamt 80 implantierten Probanden erfolgreich erfasst wurden, wurden hinsichtlich der Beobachtung von Gerätemerkmalen, der Erkennungszeiten ventrikulärer Arrhythmien und der Geräteklassifizierung ventrikulärer Arrhythmien analysiert.
1 Monat Follow-up
Die Systemleistung wird durch „Auf Festplatte speichern“ bewertet
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
94 „Save to Disk“-Dateien wurden hinsichtlich der Beobachtung von Gerätefunktionen, der Erkennungszeiten ventrikulärer Arrhythmien und der Geräteklassifizierung ventrikulärer Arrhythmien überprüft.
1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112

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