ConsultaTM CRT-D klinisk utvärderingsstudie
30 juni 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Klinisk studie för att utvärdera systemsäkerhet och klinisk prestanda hos ConsultaTM CRT-D-enheten
Syftet med den kliniska studien från Consulta är att utvärdera den övergripande systemsäkerheten och kliniska prestandan hos den implanterbara defibrillatorn med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Consulta CRT-D är en bi-ventrikulär apparat för undersökning som tillhandahåller atriell och ventrikulär takyarytmidetektion och terapi, elkonvertering, defibrillering och hjärtresynkroniseringsterapi.
Studien kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad, klinisk multicenterstudie, genomförd på cirka 18 centra.
För att ge tillräcklig erfarenhet av enheten kan maximalt 80 personer implanteras med Consulta-enheten. Data kommer att samlas in vid baslinjen (registrering), implantat, 1, 3 och 6 månader efter implantation och var 6:e månad därefter eller tills studiens avslutande (beroende på vilket som inträffar först), oplanerade uppföljningsbesök, systemändringar, tekniska observationer , Studieavvikelser, Study Exit, vid meddelande om nya eller uppdaterade negativa händelser och vid dödsfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har indikation för defibrillator.
- Patienter som behandlas optimalt med medicin.
- Patienter som är New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd som är kortare än studiens varaktighet.
- Patienter med medicinska tillstånd som utesluter den testning som krävs för alla patienter enligt studieprotokollet eller som på annat sätt begränsar studiedeltagandet som krävs för alla patienter.
- Patienter med mekaniska trikuspidalklaffar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation av Consulta CRT-D
Patienter har ett implantatförsök med en bi-ventrikulär implanterbar cardioverter-defibrillator
|
Implantation av en bi-ventrikulär implanterbar cardioverter-defibrillator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från oväntade allvarliga biverkningar 1 månad efter implantation.
Tidsram: 1 månad
|
Andel försökspersoner utan oväntade allvarliga biverkningar 1 månad efter implantation. Endast försökspersoner implanterade med en Consulta-enhet som följdes minst 28 dagar efter implantation eller som har haft en oväntad effekt på enheten inom 28 dagar efter implantation inkluderades i analys.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemprestanda bedömd av tekniska observationer
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Rapporterade tekniska observationer kommer att granskas för att avgöra om det finns några problem med enhetens prestanda.
|
1 månads uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Antal biverkningar som rapporterats hos de implanterade försökspersonerna.
|
1 månad
|
|
Systemprestanda bedömd av Holter Records
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
De första 20 digitala Holter-posterna som framgångsrikt samlades in hos de totalt 80 implanterade försökspersonerna analyserades på observation av enhetens funktioner, ventrikulär arytmidetektion och enhetsklassificering av ventrikulära arytmier.
|
1 månads uppföljning
|
|
Systemprestanda bedöms av Spara till diskfiler
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
94 Save to Disk-filer granskades för observation av enhetsfunktioner, ventrikulär arytmidetektion och enhetsklassificering av ventrikulära arytmier.
|
1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2007
Första postat (Beräknad)
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .