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Estudo de Avaliação Clínica ConsultaTM CRT-D

30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudo clínico para avaliar a segurança do sistema e o desempenho clínico do dispositivo ConsultaTM CRT-D

O objetivo do estudo clínico Consulta é avaliar a segurança geral do sistema e o desempenho clínico do Cardioversor Desfibrilador Implantável Consulta com Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Consulta CRT-D é um dispositivo biventricular experimental que fornece detecção e terapia de taquiarritmia atrial e ventricular, cardioversão, desfibrilação e terapia de ressincronização cardíaca.

O estudo será um estudo clínico prospectivo, não randomizado e multicêntrico, conduzido em aproximadamente 18 centros.

Para permitir uma experiência suficiente com o dispositivo, um máximo de 80 indivíduos podem ser implantados com o dispositivo Consulta. Os dados serão coletados na linha de base (inscrição), implante, 1, 3 e 6 meses após o implante e a cada 6 meses ou até o encerramento do estudo (o que ocorrer primeiro), visitas de acompanhamento não programadas, modificações do sistema, observações técnicas , Desvios do Estudo, Saída do Estudo, mediante notificação de Eventos Adversos novos ou atualizados e em caso de óbito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de desfibrilador.
  • Pacientes que são tratados de forma otimizada com medicamentos.
  • Pacientes que são classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida inferior à duração do estudo.
  • Pacientes com condições médicas que impeçam o teste exigido para todos os pacientes pelo protocolo do estudo ou que de outra forma limitem a participação no estudo exigida para todos os pacientes.
  • Pacientes com válvulas cardíacas tricúspides mecânicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação do Consulta CRT-D
Os pacientes têm uma tentativa de implante com um Desfibrilador Cardioversor Implantável Biventricular
Dispositivo: Cardioversor Desfibrilador Implantável Biventricular
Implante de Cardioversor Desfibrilador Implantável Biventricular
Outros nomes:
  • ConsultaTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo 1 mês após o implante.
Prazo: 1 mês
Porcentagem de indivíduos sem efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo 1 mês após o implante. Somente indivíduos implantados com um dispositivo Consulta que foram acompanhados por pelo menos 28 dias após o implante ou tiveram um efeito inesperado do dispositivo dentro de 28 dias após o implante foram incluídos no análise.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do sistema avaliado por observações técnicas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
As observações técnicas relatadas serão revisadas para determinar se há algum problema de desempenho do dispositivo.
Acompanhamento de 1 mês
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
Número de eventos adversos relatados nos indivíduos implantados.
1 mês
Desempenho do sistema avaliado por registros Holter
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Os primeiros 20 registros digitais de Holter que foram coletados com sucesso no total de 80 indivíduos implantados foram analisados ​​na observação das características do dispositivo, tempos de detecção de arritmia ventricular e classificação do dispositivo de arritmias ventriculares.
Acompanhamento de 1 mês
Desempenho do sistema avaliado por arquivos salvos em disco
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
94 Arquivos salvos em disco foram revisados ​​na observação dos recursos do dispositivo, tempos de detecção de arritmia ventricular e classificação do dispositivo de arritmias ventriculares.
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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