Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ConsultaTM CRT-D Clinical Evaluation Study

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kliininen tutkimus ConsultaTM CRT-D -laitteen järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi

Consultan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Consultan implantoitavan sydändefibrillaattorin ja sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT-D) järjestelmän yleistä turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Consulta CRT-D on tutkittava kaksikammiolaite, joka mahdollistaa eteis- ja kammiotakyarytmioiden havaitsemisen ja hoidon, kardioversion, defibrilloinnin ja sydämen uudelleensynkronointihoidon.

Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan noin 18 keskuksessa.

Riittävän kokemuksen takaamiseksi Consulta-laite voidaan implantoida enintään 80 koehenkilölle. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa), implantissa, 1, 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (kumpi tulee ensin), suunnittelemattomien seurantakäyntien, järjestelmän muutosten, teknisten havaintojen yhteydessä. , Tutkimuspoikkeamat, Tutkimuksesta poistuminen, uusista tai päivitetyistä haittatapahtumista ilmoitettaessa ja kuolemantapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio defibrillaattoriin.
  • Potilaat, joita hoidetaan optimaalisesti lääkkeillä.
  • Potilaat, jotka ovat New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa III tai IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto.
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka estää kaikilta potilailta tutkimusprotokollan edellyttämän testauksen suorittamisen tai joka muuten rajoittaa kaikkien potilaiden vaadittua tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on mekaaniset kolmiulotteiset sydänläppäimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Consulta CRT-D:n istutus
Potilaille on yritetty implantoida kaksikammioistutettavaa kardiovertteridefibrillaattoria
Laite: Bi-ventrikulaarinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
Bi-ventrikulaarisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin istutus
Muut nimet:
  • ConsultaTM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus odottamattomista vakavista haitallisista laitevaikutuksista 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut odottamattomia vakavia haitallisia laitevaikutuksia 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Vain henkilöt, joille oli implantoitu Consulta-laite ja joita seurattiin vähintään 28 päivää implantoinnin jälkeen tai joilla on ollut odottamaton laitevaikutus 28 päivän kuluessa implantaation jälkeen, otettiin mukaan analyysi.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän suorituskyky arvioitu teknisten havaintojen perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Raportoidut tekniset havainnot tarkistetaan sen määrittämiseksi, onko laitteessa suorituskykyongelmia.
1 kuukauden seuranta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Implantoiduilla koehenkilöillä raportoitujen haittatapahtumien määrä.
1 kuukausi
Järjestelmän suorituskyvyn arvioi Holter Records
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Ensimmäiset 20 digitaalista Holter-tietuetta, jotka kerättiin onnistuneesti yhteensä 80:stä implantoidusta henkilöstä, analysoitiin laitteen ominaisuuksien, kammiorytmioiden havaitsemisaikojen ja kammiorytmihäiriöiden laiteluokituksen perusteella.
1 kuukauden seuranta
Järjestelmän suorituskyvyn arvioitu tallennus levylle -tiedostoilla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
94 Tallenna levylle -tiedostoja tarkasteltiin laitteen ominaisuuksien, kammiorytmioiden havaitsemisaikojen ja kammioarytmioiden laiteluokituksen perusteella.
1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Bi-ventrikulaarinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa