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Estudio de evaluación clínica ConsultaTM CRT-D

30 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudio clínico para evaluar la seguridad del sistema y el rendimiento clínico del dispositivo ConsultaTM CRT-D

El propósito del estudio clínico Consulta es evaluar la seguridad general del sistema y el rendimiento clínico del desfibrilador automático implantable Consulta con terapia de resincronización cardíaca (CRT-D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Consulta CRT-D es un dispositivo biventricular en investigación que proporciona detección y terapia de taquiarritmia auricular y ventricular, cardioversión, desfibrilación y terapia de resincronización cardíaca.

El estudio será un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico, realizado en aproximadamente 18 centros.

Para permitir suficiente experiencia con el dispositivo, se puede implantar un máximo de 80 sujetos con el dispositivo Consulta. Los datos se recopilarán al inicio (inscripción), implante, 1, 3 y 6 meses después del implante y cada 6 meses a partir de entonces o hasta el cierre del estudio (lo que ocurra primero), visitas de seguimiento no programadas, modificaciones del sistema, observaciones técnicas , Desviaciones del Estudio, Salida del Estudio, ante la notificación de Eventos Adversos nuevos o actualizados y en caso de muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tengan indicación de desfibrilador.
  • Pacientes que reciben un tratamiento óptimo con medicamentos.
  • Pacientes que son Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a la duración del estudio.
  • Pacientes con afecciones médicas que impidan las pruebas requeridas para todos los pacientes por el protocolo del estudio o que limiten de otro modo la participación en el estudio requerida para todos los pacientes.
  • Pacientes con válvulas cardíacas tricúspide mecánicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de Consulta CRT-D
Los pacientes tienen un intento de implante con un Desfibrilador Cardioversor Implantable Biventricular
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor implantable biventricular
Implantación de un Desfibrilador Cardioversor Implantable Biventricular
Otros nombres:
  • ConsultaTM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de efectos adversos graves imprevistos del dispositivo 1 mes después del implante.
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de sujetos sin efectos adversos graves imprevistos del dispositivo 1 mes después del implante. Solo los sujetos implantados con un dispositivo Consulta que fueron seguidos al menos 28 días después del implante o que tuvieron un efecto inesperado del dispositivo dentro de los 28 días posteriores al implante se incluyeron en el análisis.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño del sistema evaluado por observaciones técnicas
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Las observaciones técnicas informadas se revisarán para determinar si hay algún problema de rendimiento del dispositivo.
1 mes de seguimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de eventos adversos informados en los sujetos implantados.
1 mes
Rendimiento del sistema evaluado por Holter Records
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Los primeros 20 registros Holter digitales que se recopilaron con éxito en el total de 80 sujetos implantados se analizaron en la observación de las características del dispositivo, los tiempos de detección de arritmias ventriculares y la clasificación del dispositivo de arritmias ventriculares.
1 mes de seguimiento
Rendimiento del sistema evaluado por Guardar en archivos de disco
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Se revisaron 94 archivos de Guardar en disco sobre la observación de las características del dispositivo, los tiempos de detección de arritmia ventricular y la clasificación del dispositivo de arritmias ventriculares.
1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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