Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ConsultaTM CRT-D klinisk evalueringsundersøgelse

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinisk undersøgelse til evaluering af systemsikkerhed og klinisk ydeevne af ConsultaTM CRT-D-enheden

Formålet med Consulta kliniske undersøgelse er at evaluere den overordnede systemsikkerhed og kliniske ydeevne af Consulta Implantable Cardioverter Defibrillator med Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Consulta CRT-D er en bi-ventrikulær testanordning, der giver atriel og ventrikulær takyarytmidetektion og terapi, kardioversion, defibrillering og hjerteresynkroniseringsterapi.

Studiet vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie, udført i cirka 18 centre.

For at tillade tilstrækkelig erfaring med enheden, må maksimalt 80 personer implanteres med Consulta-enheden. Data vil blive indsamlet ved baseline (tilmelding), implantation, 1-, 3- og 6-måneder efter implantation og hver 6. måned derefter eller indtil studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først), uplanlagte opfølgningsbesøg, systemændringer, tekniske observationer , Studieafvigelser, Studieafslutning, ved meddelelse om nye eller opdaterede Uønskede Hændelser og i tilfælde af dødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har indikation for hjertestarter.
  • Patienter, der behandles optimalt med medicin.
  • Patienter, der er New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid, der er mindre end undersøgelsens varighed.
  • Patienter med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves for alle patienter i henhold til undersøgelsesprotokollen, eller som på anden måde begrænser den krævede undersøgelsesdeltagelse for alle patienter.
  • Patienter med mekaniske trikuspidalklapper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation af Consulta CRT-D
Patienter får et implantatforsøg med en bi-ventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator
Enhed: Bi-ventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator
Implantation af en bi-ventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator
Andre navne:
  • ConsultaTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra uventede alvorlige uønskede virkninger 1 måned efter implantation.
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af forsøgspersoner uden en uventet alvorlig uønsket anordningseffekt 1 måned efter implantation. Kun forsøgspersoner implanteret med en Consulta-anordning, som blev fulgt mindst 28 dage efter implantation eller har haft en uventet anordningseffekt inden for 28 dage efter implantation, blev inkluderet i analyse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemydelse vurderet af tekniske observationer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Rapporterede tekniske observationer vil blive gennemgået for at afgøre, om der er problemer med enhedens ydeevne.
1 måneds opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Antal rapporterede bivirkninger hos de implanterede forsøgspersoner.
1 måned
Systemydelse vurderet af Holter Records
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
De første 20 digitale Holter-registreringer, der blev indsamlet med succes hos de i alt 80 implanterede forsøgspersoner, blev analyseret ved observation af enhedsfunktioner, ventrikulær arytmidetektion og enhedsklassificering af ventrikulære arytmier.
1 måneds opfølgning
Systemydeevne vurderet af Gem på disk-filer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
94 Gem på disk-filer blev gennemgået for observation af enhedsfunktioner, ventrikulære arytmidetektionstider og enhedsklassificering af ventrikulære arytmier.
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Anslået)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner