ConsultaTM CRT-D 임상 평가 연구
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ConsultaTM CRT-D 장치의 시스템 안전성 및 임상 성능 평가를 위한 임상 연구
Consulta 임상 연구의 목적은 심장 재동기화 요법(CRT-D)을 갖춘 Consulta 이식형 제세동기의 전반적인 시스템 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Consulta CRT-D는 심방 및 심실 부정맥 감지 및 치료, 심율동 전환, 제세동 및 심장 재동기화 치료를 제공하는 조사용 이중 심실 장치입니다.
이 연구는 약 18개 센터에서 수행되는 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.
장치에 대한 충분한 경험을 위해 최대 80명의 피험자가 Consulta 장치를 이식할 수 있습니다. 데이터는 기준선(등록), 이식, 이식 후 1, 3, 6개월 및 그 후 6개월마다 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점), 예정되지 않은 후속 방문, 시스템 수정, 기술적 관찰에서 수집됩니다. , 연구 일탈, 연구 종료, 새롭거나 업데이트된 유해 사례의 통지 시 및 사망의 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일
- Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제세동기 적응증이 있는 환자.
- 최적의 약물 치료를 받은 환자.
- New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV인 환자
제외 기준:
- 연구 기간보다 기대 수명이 짧은 환자.
- 연구 프로토콜에 의해 모든 환자에게 요구되는 검사를 배제하거나 달리 모든 환자에게 요구되는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 환자.
- 기계적 삼첨판 심장 판막 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Consulta CRT-D 이식
환자는 Bi-ventricular Implantable Cardioverter Defibrillator로 이식을 시도했습니다.
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양심실 이식형 제세동기의 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 1개월에 예상치 못한 심각한 부작용으로부터의 자유.
기간: 1 개월
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이식 후 1개월 동안 예상치 못한 심각한 장치 부작용이 없는 피험자의 비율. Consulta 장치를 이식한 피험자 중 이식 후 최소 28일 이상 경과한 피험자 또는 이식 후 28일 이내에 예상치 못한 장치 부작용이 발생한 피험자만 대상에 포함되었습니다. 분석.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 관찰로 평가된 시스템 성능
기간: 1개월 추적
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보고된 기술적 관찰 사항을 검토하여 장치 성능 문제가 있는지 확인합니다.
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1개월 추적
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부작용
기간: 1 개월
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이식된 피험자에서 보고된 부작용의 수.
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1 개월
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Holter Records에서 평가한 시스템 성능
기간: 1개월 추적
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총 80명의 이식된 피험자에서 성공적으로 수집된 최초 20개의 디지털 Holter 기록을 장치 특징 관찰, 심실 부정맥 감지 시간 및 심실 부정맥의 장치 분류에 대해 분석했습니다.
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1개월 추적
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디스크 파일에 저장으로 평가되는 시스템 성능
기간: 1개월 추적
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94 Save to Disk 파일은 장치 기능 관찰, 심실 부정맥 감지 시간 및 심실 부정맥의 장치 분류에 대해 검토되었습니다.
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1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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