Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny klinicznej ConsultaTM CRT-D

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa systemu i skuteczności klinicznej urządzenia ConsultaTM CRT-D

Celem badania klinicznego Consulta jest ocena ogólnego bezpieczeństwa systemu i skuteczności klinicznej wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora Consulta z terapią resynchronizującą serce (CRT-D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Consulta CRT-D to eksperymentalne urządzenie dwukomorowe, które zapewnia wykrywanie i terapię tachyarytmii przedsionkowych i komorowych, kardiowersję, defibrylację i terapię resynchronizującą serce.

Badanie będzie prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, prowadzonym w około 18 ośrodkach.

Aby zapewnić wystarczające doświadczenie z urządzeniem, urządzenie Consulta może zostać wszczepione maksymalnie 80 pacjentom. Dane będą gromadzone na początku badania (rejestracja), implantacja, 1, 3 i 6 miesięcy po implantacji, a następnie co 6 miesięcy lub do zamknięcia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), nieplanowanych wizyt kontrolnych, modyfikacji systemu, obserwacji technicznych , Odchylenia od badania, Wyjście z badania, po powiadomieniu o nowych lub zaktualizowanych Zdarzeniach Niepożądanych oraz w przypadku śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do defibrylatora.
  • Pacjenci optymalnie leczeni lekami.
  • Pacjenci z klasą III lub IV według New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania badania.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które wykluczają wykonanie testów wymaganych w przypadku wszystkich pacjentów zgodnie z protokołem badania lub które w inny sposób ograniczają wymagany udział wszystkich pacjentów w badaniu.
  • Pacjenci z mechanicznymi zastawkami trójdzielnymi serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja Consulta CRT-D
Pacjenci mają próbę wszczepienia implantu za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora dwukomorowego
Urządzenie: Dwukomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Wszczepienie dwukomorowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Inne nazwy:
  • ConsultaTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych urządzenia po 1 miesiącu od implantacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły nieoczekiwane poważne działania niepożądane urządzenia po 1 miesiącu od implantacji. Tylko pacjenci, którym wszczepiono urządzenie Consulta, byli obserwowani przez co najmniej 28 dni po implantacji lub mieli nieprzewidziany efekt urządzenia w ciągu 28 dni po implantacji. analiza.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu oceniana na podstawie obserwacji technicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Zgłoszone obserwacje techniczne zostaną przejrzane w celu ustalenia, czy występują problemy z wydajnością urządzenia.
1 miesiąc obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u pacjentów z implantem.
1 miesiąc
Wydajność systemu oceniona przez Holter Records
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Pierwsze 20 cyfrowych zapisów Holtera, które zostały pomyślnie zebrane u łącznie 80 pacjentów z wszczepionymi implantami, przeanalizowano na podstawie obserwacji cech urządzenia, czasów wykrywania arytmii komorowych i klasyfikacji arytmii komorowych przez urządzenie.
1 miesiąc obserwacji
Wydajność systemu oceniana przez zapisywanie plików na dysku
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
94 Pliki Save to Disk zostały sprawdzone pod kątem cech urządzenia, czasów wykrywania arytmii komorowych i klasyfikacji arytmii komorowych przez urządzenie.
1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Bakken Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dwukomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj