Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnotící studie ConsultaTM CRT-D

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti systému a klinického výkonu zařízení ConsultaTM CRT-D

Účelem klinické studie Consulta je vyhodnotit celkovou bezpečnost systému a klinický výkon implantabilního kardioverteru defibrilátoru Consulta s kardioresynchronizační terapií (CRT-D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Consulta CRT-D je výzkumný biventrikulární přístroj, který poskytuje detekci a terapii síňové a komorové tachyarytmie, kardioverzi, defibrilaci a srdeční resynchronizační terapii.

Studie bude prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie, prováděná v přibližně 18 centrech.

Aby byla zajištěna dostatečná zkušenost se zařízením, může být zařízením Consulta implantováno maximálně 80 subjektů. Údaje budou shromažďovány na začátku (zapsání), implantaci, 1, 3 a 6 měsíců po implantaci a každých 6 měsíců poté nebo do uzavření studie (podle toho, co nastane dříve), neplánované následné návštěvy, úpravy systému, technická pozorování , odchylky od studie, ukončení studie, po oznámení nových nebo aktualizovaných nežádoucích příhod a v případě úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají indikaci k defibrilátoru.
  • Pacienti, kteří jsou optimálně léčeni léky.
  • Pacienti, kteří jsou New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší, než je doba trvání studie.
  • Pacienti se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované pro všechny pacienty protokolem studie nebo které jinak omezují účast ve studii požadovanou pro všechny pacienty.
  • Pacienti s mechanickými trikuspidálními srdečními chlopněmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace Consulta CRT-D
Pacienti mají pokus o implantaci pomocí biventrikulárního implantabilního kardioverteru defibrilátoru
Přístroj: Biventrikulární implantabilní kardioverter defibrilátor
Implantace biventrikulárního implantabilního kardioverteru defibrilátoru
Ostatní jména:
  • ConsultaTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od neočekávaných závažných nepříznivých účinků na zařízení 1 měsíc po implantaci.
Časové okno: 1 měsíc
Procento subjektů bez neočekávaných závažných nežádoucích účinků na zařízení 1 měsíc po implantaci. Do seznamu byli zahrnuti pouze subjekty s implantovaným zařízením Consulta, které byly sledovány alespoň 28 dní po implantaci nebo u kterých došlo k neočekávanému účinku zařízení během 28 dnů po implantaci. analýza.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému posouzen technickými pozorováními
Časové okno: 1 měsíc sledování
Nahlášená technická pozorování budou přezkoumána, aby se zjistilo, zda existují nějaké problémy s výkonem zařízení.
1 měsíc sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
Počet nežádoucích příhod hlášených u implantovaných subjektů.
1 měsíc
Výkon systému posouzen společností Holter Records
Časové okno: 1 měsíc sledování
Prvních 20 digitálních záznamů Holter, které byly úspěšně shromážděny u celkem 80 implantovaných subjektů, bylo analyzováno na základě pozorování funkcí zařízení, časů detekce komorových arytmií a klasifikace komorových arytmií pomocí zařízení.
1 měsíc sledování
Výkon systému posouzen ukládáním na diskové soubory
Časové okno: 1 měsíc sledování
94 Soubory Save to Disk byly přezkoumány na základě pozorování funkcí zařízení, časů detekce komorových arytmií a klasifikace komorových arytmií zařízením.
1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit