Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ConsultaTM CRT-D klinische evaluatiestudie

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinische studie om de systeemveiligheid en klinische prestaties van het ConsultaTM CRT-D-apparaat te evalueren

Het doel van de klinische studie van Consulta is het evalueren van de algehele systeemveiligheid en klinische prestaties van de Consulta implanteerbare cardioverter-defibrillator met cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Consulta CRT-D is een bi-ventriculair apparaat voor onderzoek dat atriale en ventriculaire tachyaritmiedetectie en -therapie, cardioversie, defibrillatie en cardiale resynchronisatietherapie biedt.

De studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie zijn, uitgevoerd in ongeveer 18 centra.

Om voldoende ervaring met het apparaat mogelijk te maken, mogen maximaal 80 proefpersonen het Consulta-apparaat geïmplanteerd worden. Gegevens worden verzameld bij baseline (inschrijving), implantatie, 1, 3 en 6 maanden na implantatie en daarna elke 6 maanden of tot studieafsluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), ongeplande vervolgbezoeken, systeemaanpassingen, technische observaties , Studieafwijkingen, Studiestop, bij melding van nieuwe of bijgewerkte bijwerkingen en in geval van overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een indicatie hebben voor een defibrillator.
  • Patiënten die optimaal behandeld worden met medicatie.
  • Patiënten die behoren tot de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting korter dan de duur van de studie.
  • Patiënten met medische aandoeningen die het testen onmogelijk maken dat voor alle patiënten vereist is volgens het onderzoeksprotocol of die op een andere manier de vereiste deelname aan het onderzoek voor alle patiënten beperken.
  • Patiënten met mechanische tricuspidalisklep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van Consulta CRT-D
Patiënten hebben een implantatiepoging gedaan met een bi-ventriculaire implanteerbare cardioverter-defibrillator
Apparaat: Bi-ventriculaire implanteerbare cardioverter-defibrillator
Implantatie van een bi-ventriculaire implanteerbare cardioverter-defibrillator
Andere namen:
  • ConsultaTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van onverwachte ernstige nadelige apparaateffecten 1 maand na implantatie.
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage proefpersonen zonder onverwachte ernstige bijwerkingen 1 maand na implantatie. Alleen proefpersonen bij wie een Consulta-apparaat was geïmplanteerd en die ten minste 28 dagen na implantatie werden gevolgd of die binnen 28 dagen na implantatie een onverwacht apparaateffect hadden, werden opgenomen in de analyse.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeemprestaties beoordeeld door technische observaties
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Gerapporteerde technische waarnemingen worden beoordeeld om te bepalen of er problemen met de apparaatprestaties zijn.
1 maand opvolging
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal bijwerkingen gemeld bij de geïmplanteerde proefpersonen.
1 maand
Systeemprestaties beoordeeld door Holter Records
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
De eerste 20 digitale Holter-records die met succes werden verzameld bij de in totaal 80 geïmplanteerde proefpersonen, werden geanalyseerd op observatie van apparaatkenmerken, ventriculaire aritmiedetectietijden en apparaatclassificatie van ventriculaire aritmieën.
1 maand opvolging
Systeemprestaties beoordeeld door opslaan op schijfbestanden
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
94 Op schijf opgeslagen bestanden zijn beoordeeld op observatie van apparaatkenmerken, ventriculaire aritmiedetectietijden en apparaatclassificatie van ventriculaire aritmieën.
1 maand opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Bi-ventriculaire implanteerbare cardioverter-defibrillator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren