Клиническая оценка ConsultaTM CRT-D
30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Клиническое исследование для оценки безопасности системы и клинической эффективности устройства ConsultaTM CRT-D
Целью клинического исследования Consulta является оценка общей безопасности системы и клинической эффективности имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора Consulta с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT-D).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Consulta CRT-D — экспериментальное бивентрикулярное устройство, которое обеспечивает обнаружение и терапию предсердной и желудочковой тахиаритмии, кардиоверсию, дефибрилляцию и сердечную ресинхронизирующую терапию.
Исследование будет проспективным, нерандомизированным, многоцентровым клиническим исследованием, проводимым примерно в 18 центрах.
Чтобы обеспечить достаточный опыт работы с устройством, устройство Consulta может быть имплантировано не более чем 80 субъектам. Данные будут собираться на исходном уровне (зачисление), после имплантации, через 1, 3 и 6 месяцев после имплантации и каждые 6 месяцев после этого или до закрытия исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше), незапланированных визитов для последующего наблюдения, модификаций системы, технических наблюдений. , отклонение от исследования, выход из исследования, при уведомлении о новых или обновленных нежелательных явлениях и в случае смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показан дефибриллятор.
- Пациенты, которым оптимально назначено медикаментозное лечение.
- Пациенты с классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни меньше продолжительности исследования.
- Пациенты с медицинскими показаниями, которые исключают возможность тестирования, требуемого для всех пациентов в соответствии с протоколом исследования, или иным образом ограничивают участие в исследовании, требуемое для всех пациентов.
- Пациенты с механическими трехстворчатыми клапанами сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация Consulta CRT-D
У пациентов есть попытка имплантации бивентрикулярного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
|
Имплантация бивентрикулярного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства через 1 месяц после имплантации.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент субъектов без непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства через 1 месяц после имплантации. В исследование были включены только субъекты с имплантированным устройством Consulta, которые наблюдались по крайней мере через 28 дней после имплантации или имели непредвиденный эффект устройства в течение 28 дней после имплантации. анализ.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность системы, оцененная техническими наблюдениями
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Сообщенные технические наблюдения будут рассмотрены, чтобы определить, есть ли какие-либо проблемы с производительностью устройства.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных у имплантированных субъектов.
|
1 месяц
|
|
Производительность системы по данным Holter Records
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Первые 20 цифровых холтеровских записей, которые были успешно собраны у 80 имплантированных пациентов, были проанализированы на предмет наблюдения за характеристиками устройства, временем обнаружения желудочковой аритмии и классификацией устройства желудочковых аритмий.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Оценка производительности системы путем сохранения файлов на диск
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
94 файла Save to Disk были проверены на предмет наблюдения за функциями устройства, временем обнаружения желудочковой аритмии и классификацией устройства желудочковых аритмий.
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS