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Studio di valutazione clinica ConsultaTM CRT-D

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio clinico per valutare la sicurezza del sistema e le prestazioni cliniche del dispositivo ConsultaTM CRT-D

Lo scopo dello studio clinico Consulta è valutare la sicurezza complessiva del sistema e le prestazioni cliniche del defibrillatore cardioverter impiantabile Consulta con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Consulta CRT-D è un dispositivo biventricolare sperimentale che fornisce il rilevamento e la terapia delle tachiaritmie atriali e ventricolari, la cardioversione, la defibrillazione e la terapia di risincronizzazione cardiaca.

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, condotto in circa 18 centri.

Per consentire una sufficiente esperienza con il dispositivo, il dispositivo Consulta può essere impiantato a un massimo di 80 soggetti. I dati saranno raccolti al basale (arruolamento), impianto, 1, 3 e 6 mesi dopo l'impianto e successivamente ogni 6 mesi o fino alla chiusura dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), visite di follow-up non programmate, modifiche del sistema, osservazioni tecniche , Deviazioni dallo studio, Uscita dallo studio, su notifica di Eventi avversi nuovi o aggiornati e in caso di decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno un'indicazione per un defibrillatore.
  • Pazienti che sono trattati in modo ottimale con i farmaci.
  • Pazienti di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio.
  • Pazienti con condizioni mediche che precludono il test richiesto per tutti i pazienti dal protocollo dello studio o che altrimenti limitano la partecipazione allo studio richiesta per tutti i pazienti.
  • Pazienti con valvole cardiache tricuspidi meccaniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di Consulta CRT-D
I pazienti hanno un tentativo di impianto con un defibrillatore cardioverter impiantabile biventricolare
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile biventricolare
Impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile biventricolare
Altri nomi:
  • ConsultaTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da gravi effetti avversi imprevisti del dispositivo a 1 mese dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di soggetti senza effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo a 1 mese dall'impianto. Solo i soggetti impiantati con un dispositivo Consulta che sono stati seguiti almeno 28 giorni dopo l'impianto o che hanno avuto un effetto imprevisto del dispositivo entro 28 giorni dall'impianto sono stati inclusi nello studio analisi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema valutate da osservazioni tecniche
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Le osservazioni tecniche segnalate verranno esaminate per determinare se ci sono problemi di prestazioni del dispositivo.
Controllo a 1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di eventi avversi segnalati nei soggetti impiantati.
1 mese
Prestazioni del sistema valutate da Holter Records
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
I primi 20 record Holter digitali che sono stati raccolti con successo nel totale di 80 soggetti impiantati sono stati analizzati sull'osservazione delle caratteristiche del dispositivo, dei tempi di rilevamento dell'aritmia ventricolare e della classificazione del dispositivo delle aritmie ventricolari.
Controllo a 1 mese
Prestazioni del sistema valutate tramite salvataggio su file su disco
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
94 I file Salva su disco sono stati esaminati in base all'osservazione delle caratteristiche del dispositivo, dei tempi di rilevamento dell'aritmia ventricolare e della classificazione del dispositivo delle aritmie ventricolari.
Controllo a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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