Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ConsultaTM CRT-D Clinical Evaluation Study

30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinisk studie for å evaluere systemsikkerhet og klinisk ytelse til ConsultaTM CRT-D-enheten

Formålet med den kliniske studien fra Consulta er å evaluere den generelle systemsikkerheten og den kliniske ytelsen til den implanterbare defibrillatoren med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Consulta CRT-D er en bi-ventrikulær testenhet som gir atriell og ventrikulær takyarytmideteksjon og terapi, kardioversjon, defibrillering og hjerteresynkroniseringsterapi.

Studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie, utført i omtrent 18 sentre.

For å gi tilstrekkelig erfaring med enheten, kan maksimalt 80 personer implanteres med Consulta-enheten. Data vil bli samlet inn ved baseline (registrering), implantasjon, 1-, 3- og 6-måneder etter implantasjon og hver 6. måned deretter eller frem til studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først), uplanlagte oppfølgingsbesøk, systemendringer, tekniske observasjoner , Studieavvik, Studieavslutning, ved varsel om nye eller oppdaterte uønskede hendelser og ved dødsfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har indikasjon for hjertestarter.
  • Pasienter som behandles optimalt med medisiner.
  • Pasienter som er New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder som er mindre enn studiens varighet.
  • Pasienter med medisinske tilstander som utelukker testingen som kreves for alle pasienter i henhold til studieprotokollen, eller som på annen måte begrenser studiedeltakelsen som kreves for alle pasienter.
  • Pasienter med mekaniske trikuspidalklaffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjon av Consulta CRT-D
Pasienter har et implantasjonsforsøk med en bi-ventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator
Enhet: Bi-ventrikulær implanterbar cardioverter defibrillator
Implantasjon av en bi-ventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator
Andre navn:
  • ConsultaTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra uventede alvorlige uønskede effekter 1 måned etter implantasjon.
Tidsramme: 1 måned
Prosentandelen av forsøkspersoner uten uventede alvorlige uønskede effekter på enheten 1 måned etter implantasjon. Kun forsøkspersoner implantert med en Consulta-enhet som ble fulgt minst 28 dager etter implantasjon eller som har hatt en uventet effekt på enheten innen 28 dager etter implantasjon ble inkludert i analyse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemytelse vurdert av tekniske observasjoner
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Rapporterte tekniske observasjoner vil bli gjennomgått for å avgjøre om det er noen ytelsesproblemer på enheten.
1 måneds oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Antall uønskede hendelser rapportert hos de implanterte forsøkspersonene.
1 måned
Systemytelse vurdert av Holter Records
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
De første 20 digitale Holter-postene som ble samlet inn i totalt 80 implanterte forsøkspersoner, ble analysert ved observasjon av enhetens funksjoner, ventrikulære arytmideteksjonstider og enhetsklassifisering av ventrikulære arytmier.
1 måneds oppfølging
Systemytelse vurderes ved å lagre på disk-filer
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
94 Lagre på disk-filer ble gjennomgått for observasjon av enhetsfunksjoner, ventrikulære arytmideteksjonstider og enhetsklassifisering av ventrikulære arytmier.
1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere