ConsultaTM CRT-D Clinical Evaluation Study
30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Klinisk studie for å evaluere systemsikkerhet og klinisk ytelse til ConsultaTM CRT-D-enheten
Formålet med den kliniske studien fra Consulta er å evaluere den generelle systemsikkerheten og den kliniske ytelsen til den implanterbare defibrillatoren med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Consulta CRT-D er en bi-ventrikulær testenhet som gir atriell og ventrikulær takyarytmideteksjon og terapi, kardioversjon, defibrillering og hjerteresynkroniseringsterapi.
Studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie, utført i omtrent 18 sentre.
For å gi tilstrekkelig erfaring med enheten, kan maksimalt 80 personer implanteres med Consulta-enheten. Data vil bli samlet inn ved baseline (registrering), implantasjon, 1-, 3- og 6-måneder etter implantasjon og hver 6. måned deretter eller frem til studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først), uplanlagte oppfølgingsbesøk, systemendringer, tekniske observasjoner , Studieavvik, Studieavslutning, ved varsel om nye eller oppdaterte uønskede hendelser og ved dødsfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har indikasjon for hjertestarter.
- Pasienter som behandles optimalt med medisiner.
- Pasienter som er New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder som er mindre enn studiens varighet.
- Pasienter med medisinske tilstander som utelukker testingen som kreves for alle pasienter i henhold til studieprotokollen, eller som på annen måte begrenser studiedeltakelsen som kreves for alle pasienter.
- Pasienter med mekaniske trikuspidalklaffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantasjon av Consulta CRT-D
Pasienter har et implantasjonsforsøk med en bi-ventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator
|
Implantasjon av en bi-ventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra uventede alvorlige uønskede effekter 1 måned etter implantasjon.
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandelen av forsøkspersoner uten uventede alvorlige uønskede effekter på enheten 1 måned etter implantasjon. Kun forsøkspersoner implantert med en Consulta-enhet som ble fulgt minst 28 dager etter implantasjon eller som har hatt en uventet effekt på enheten innen 28 dager etter implantasjon ble inkludert i analyse.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemytelse vurdert av tekniske observasjoner
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Rapporterte tekniske observasjoner vil bli gjennomgått for å avgjøre om det er noen ytelsesproblemer på enheten.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Antall uønskede hendelser rapportert hos de implanterte forsøkspersonene.
|
1 måned
|
|
Systemytelse vurdert av Holter Records
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
De første 20 digitale Holter-postene som ble samlet inn i totalt 80 implanterte forsøkspersoner, ble analysert ved observasjon av enhetens funksjoner, ventrikulære arytmideteksjonstider og enhetsklassifisering av ventrikulære arytmier.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Systemytelse vurderes ved å lagre på disk-filer
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
94 Lagre på disk-filer ble gjennomgått for observasjon av enhetsfunksjoner, ventrikulære arytmideteksjonstider og enhetsklassifisering av ventrikulære arytmier.
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Consulta Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2007
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .