中国人患者におけるプリモビストの有効性と安全性

-正確な診断を行うためにさらなる評価が必要な限局性肝病変があると医師によって診断または疑われた参加者。 参加者は、医師が限局性肝病変の数と特徴についてさらに情報を得ることができるように、強化された磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受ける必要があります。

参加者は、この臨床研究に参加するよう招待されました。 この研究の目的は、肝特異的 MRI 造影剤である Primovist を、病変の検出と特徴付けの有効性、および局所肝病変が既知または疑われる中国人患者における忍容性について評価することでした。

この研究の治験薬である Primovist は、Bayer Schering Pharma AG が開発した肝臓特異的 MRI 造影剤です。 その活性物質はGd-EOB-DTPAです。 Primovist は 2004 年にスウェーデンで最初に承認され、続いて同じ年にスイスとオーストラリアで欧州共同体で承認されました。

手順:

研究に参加する前と研究に参加した後、身体検査を実施し、血圧と心拍数を測定し、血液と尿のサンプルを採取しました。 現在の投薬と病状（妊娠の疑いを含む）、および病歴と手術歴が医師によって引き出されました。

研究に参加した後、参加者は MRI 検査を受ける予定で、所要時間は約 25 ～ 35 分でした。

MRI検査中に、造影剤なしの最初のMRIスキャンが取得され、その後、Primovistの静脈内投与後に別のMRIシリーズが取得されました。

翌日、参加者は、フォローアップの安全性評価のために病院に戻るように求められました。

考えられる利益 参加者は、強化された磁気共鳴画像スキャンを受ける予定でした。 臨床研究では、Primovist は、限局性肝病変と周囲の正常組織との間のコントラストを向上させることにより、限局性肝病変の検出と特徴付けの有効性を高めることが示されました。 Primovist は、これらの異常の存在、数、および特徴付け (病変または非病変、悪性または良性) に関する追加情報を提供することが示されました。

プリモビストを投与された患者の経験に基づいて、いくつかの副作用が観察されました。

望ましくない影響のほとんどは一過性で、軽度から中等度のものでした。 MRI 用に Primovist を投与された被験者で最も一般的に認められた有害事象 (AE) は、1.1% の発生率で吐き気と頭痛でした。 対象集団の 0.5% で発生したその他の AE は、熱感 (0.8%)、背中の痛み (0.6%)、めまい (0.5%) でした。

他のすべての有害事象は、患者の 0.5% 未満で発生しました。 不安;咳;目の障害;熱;鼓腸;全身痙攣;高血圧;浮腫、炎症、および反応を含む注射部位の症状;立ちくらみ;パロスミア;起立性低血圧;味覚倒錯、運動不安;急性呼吸困難;倦怠感;沈滞;嘔吐;動悸、紅斑、胸痛、背中の痛み。

注射部位の冷たさ、熱さ、痛み、注射部位反応、注射部位の体液貯留はまれでした。 ごくまれに、ショックに至るまでの強いアレルギー様反応が起こることがあります。

市販後の頻脈と落ち着きのなさが報告されています。 他の治験薬と同様に、予期しない副作用が発生する可能性もあります。

すべてのガドリニウムベースの造影剤に関する追加情報 Primovist には、活性成分として希土類金属ガドリニウムが含まれています。 重度の腎機能障害患者における一部のガドリニウム含有造影剤（特にオムニスキャン）の使用に関連する腎性全身性線維症（NSF）の報告があります。 NSF は、皮膚の結合組織の形成を特徴とする全身性疾患であり、肥厚して硬くなり、時には拘縮や関節の不動につながります。 臨床経過は通常進行性であり、現在利用できる治療法はありません。 今日まで、NSF はいくつかの Gd 含有造影剤との関連でのみ報告されていますが、疾患の全体的な病因におけるこれらの造影剤の役割はまだ完全には理解されていません。

Primovist® の投与後に NSF を発症した患者の報告は知られていません。 重度の腎機能障害を有するリスクのある患者で NSF を引き起こすリスクは、Primovist® の場合、投与量が少なく、糞便による追加の排泄があるため、低いと考えられています。 さらに、重度の腎障害のある患者の参加は、この研究から除外されます。

参加者が腎不全に苦しんでいる場合は、造影剤を適用する前に医師に伝えるように言われました. 参加者が造影剤の投与後に皮膚の新たな変化を経験した場合、これらの症状を認識したらできるだけ早く医師に連絡するように言われました.