Eficacia y seguridad de Primovist en pacientes chinos

Participantes que habían sido diagnosticados o sospechados por los médicos de tener lesiones hepáticas focales que necesitan una evaluación adicional para hacer un diagnóstico preciso. Los participantes necesitarían una resonancia magnética (RM) mejorada para que los médicos pudieran tener más información sobre el número y las características de las lesiones hepáticas focales.

Se invitó a los participantes a participar en este estudio clínico. El propósito de este estudio fue evaluar Primovist, que es un medio de contraste de IRM específico para el hígado, sobre la eficacia de la detección y caracterización de lesiones, y la tolerabilidad en pacientes chinos con lesiones hepáticas focales conocidas o sospechadas.

Primovist, el fármaco en investigación de este estudio, es un medio de contraste para IRM específico para el hígado desarrollado por Bayer Schering Pharma AG. Su principio activo es Gd-EOB-DTPA. Primovist fue aprobado por primera vez en 2004 en Suecia, seguido de una aprobación en la comunidad europea, en Suiza y Australia en el mismo año.

Procedimientos:

Antes de ingresar al estudio y después de ingresar al estudio, se realizó un examen físico, se midió la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y se tomaron muestras de sangre y orina. Los médicos obtuvieron los medicamentos actuales y las condiciones médicas (incluida la sospecha de embarazo) y los antecedentes médicos y quirúrgicos.

Después de ingresar al estudio, se programó que los participantes se sometieran a un examen de resonancia magnética, que duró entre 25 y 35 minutos.

Durante el examen de resonancia magnética, se adquirió una resonancia magnética inicial sin contraste, seguida de otra serie de resonancia magnética después de la administración intravenosa de Primovist.

Al día siguiente se pidió a los participantes que regresaran al hospital para una evaluación de seguridad de seguimiento.

Posible beneficio Se programó que los participantes recibieran una resonancia magnética mejorada. Los estudios clínicos indicaron que Primovist aumentó la eficacia de detección y caracterización de lesiones hepáticas focales al proporcionar un mejor contraste entre las lesiones hepáticas focales y el tejido normal circundante. Se demostró que Primovist proporciona información adicional sobre la existencia, el número y la caracterización (lesión o no lesión, maligno o benigno) de estas anomalías.

Según la experiencia con pacientes que recibieron Primovist, se observaron algunas reacciones adversas.

La mayoría de los efectos indeseables fueron transitorios y de intensidad leve a moderada. Los eventos adversos (EA) observados con mayor frecuencia en sujetos que recibieron Primovist para IRM fueron náuseas y dolor de cabeza con una incidencia del 1,1 %. Otros AA que ocurrieron en el 0,5 % de la población de sujetos fueron sensación de calor (0,8 %), dolor de espalda (0,6 %) y mareos (0,5 %).

Todos los demás AA ocurrieron en menos del 0,5 % de los pacientes, p. ansiedad; tos; trastorno ocular; fiebre; flatulencia; espasmo generalizado; hipertensión; síntomas en el lugar de la inyección, incluidos edema, inflamación y reacción; aturdimiento; parosmia; hipotensión postural; perversión del gusto, malestar motor; dificultad respiratoria aguda; fatiga; malestar; vómitos; palpitaciones, eritema, dolor de pecho y dolor de espalda.

La frialdad, el calor o el dolor en el lugar de la inyección, la reacción en el lugar de la inyección y la acumulación de líquido en el lugar de la inyección fueron raros. En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas intensas que pueden llegar al shock.

Se han notificado taquicardia e inquietud posteriores a la comercialización. Como en el caso de otros medicamentos en investigación, también puede haber efectos secundarios imprevistos.

Información adicional sobre todos los agentes de contraste a base de gadolinio Primovist contiene el gadolinio, un metal de tierras raras, como ingrediente activo. Ha habido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociada con el uso de algunos agentes de contraste que contienen gadolinio (especialmente Omniscan) en pacientes con insuficiencia renal grave. La NSF es una enfermedad sistémica caracterizada por la formación de tejido conjuntivo en la piel, que se vuelve más gruesa y dura, lo que a veces provoca contracturas e inmovilidad articular. El curso clínico suele ser progresivo y actualmente no hay tratamiento disponible. Hasta la fecha, la NSF solo se ha informado en asociación con algunos agentes de contraste que contienen Gd, pero el papel de estos agentes de contraste en la patogenia general de la enfermedad aún no se comprende por completo.

No se conocen informes de pacientes con NSF después de la administración de Primovist®. El riesgo de desencadenar FSN en pacientes de riesgo con insuficiencia renal grave se considera bajo para Primovist® debido a la baja dosis administrada y la excreción adicional a través de las heces. Además, se excluye de este estudio la participación de pacientes con insuficiencia renal grave.

En caso de que los participantes padecieran insuficiencia renal, se les dijo que informaran a sus médicos antes de la aplicación del agente de contraste. En caso de que los participantes experimentaran nuevas alteraciones de la piel después de la administración del agente de contraste, se les indicó que contactaran a sus médicos lo antes posible después de haber reconocido estos síntomas.