A Primovist hatékonysága és biztonsága kínai betegeknél

Azok a résztvevők, akiknél az orvosok fokális májelváltozásokat diagnosztizáltak vagy gyanítottak, amelyek további értékelést igényelnek a pontos diagnózis felállításához. A résztvevőknek fokozott mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kell végezniük, hogy az orvosok további információkkal rendelkezzenek a fokális májelváltozások számáról és jellemzőiről.

A résztvevőket felkérték, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a Primovist, amely egy májspecifikus MRI-kontrasztanyag, a léziófelismerés és -jellemzés hatékonysága, valamint az ismert vagy feltételezett fokális májelváltozások kínai betegek tolerálhatósága szempontjából.

A Primovist, a vizsgálati gyógyszer ebben a vizsgálatban, a Bayer Schering Pharma AG által kifejlesztett májspecifikus MRI kontrasztanyag. Hatóanyaga a Gd-EOB-DTPA. A Primovist először 2004-ben Svédországban, majd az európai közösségben, Svájcban és Ausztráliában ugyanabban az évben engedélyezték.

Eljárások:

A vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatba való belépés után fizikális vizsgálatot végeztek, vérnyomást és pulzusszámot mértek, vér- és vizeletmintákat vettek. A jelenlegi gyógyszereket és egészségügyi állapotokat (beleértve a terhesség gyanúját), valamint a kórelőzményt és a műtéti előzményeket az orvosok állapították meg.

A vizsgálatba való belépés után a résztvevőket MRI vizsgálatra tervezték, amely körülbelül 25-35 percig tartott.

Az MRI vizsgálat során először kontraszt nélküli MRI-vizsgálatot végeztek, majd a Primovist intravénás beadását követően egy újabb MRI-sorozatot követtek.

A következő napon a résztvevőket arra kérték, hogy térjenek vissza a kórházba a biztonsági értékeléshez.

Lehetséges előnyök A résztvevőket megerősített mágneses rezonancia képalkotásra tervezték. A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Primovist növelte a fokális májelváltozások kimutatásának és jellemzésének hatékonyságát azáltal, hogy jobb kontrasztot biztosított a fokális májelváltozások és a környező normál szövetek között. Kimutatták, hogy a Primovist további információkat szolgáltat ezen rendellenességek létezéséről, számáról és jellemzéséről (lézió vagy nem lézió, rosszindulatú vagy jóindulatú).

A Primovist-kezelésben részesülő betegeknél szerzett tapasztalatok alapján néhány mellékhatást figyeltek meg.

A legtöbb nemkívánatos hatás átmeneti volt, és enyhe vagy közepes intenzitású volt. A Primovist MRI-vel kezelt alanyoknál a leggyakrabban észlelt nemkívánatos események (AE) a hányinger és a fejfájás volt, 1,1%-os gyakorisággal. A vizsgált populáció 0,5%-ánál előforduló egyéb nemkívánatos események a következők voltak: melegség (0,8%), hátfájás (0,6%) és szédülés (0,5%).

Minden egyéb AE a betegek kevesebb mint 0,5%-ánál fordult elő, pl. szorongás; köhögés; szem rendellenesség; láz; puffadás; generalizált görcs; magas vérnyomás; az injekció beadásának helyén fellépő tünetek, beleértve az ödémát, gyulladást és reakciót; szédülés; parosmia; testtartás által bekövetkezett vérnyomáscsökkenés; ízelváltozás, motorikus nyugtalanság; akut légzési elégtelenség; fáradtság; rossz közérzet; hányás; szívdobogásérzés, erythema, mellkasi és hátfájás.

Ritka volt az injekció beadásának helyén fellépő hideg, meleg vagy fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakció és a folyadék felhalmozódása az injekció beadásának helyén. Nagyon ritka esetekben erős allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek a sokkig terjedhetnek.

A forgalomba hozatalt követően tachycardiáról és nyugtalanságról számoltak be. Más vizsgálati gyógyszerekhez hasonlóan itt is előfordulhatnak előre nem látható mellékhatások.

További információk az összes gadolinium alapú kontrasztanyagról A Primovist hatóanyagként ritkaföldfém-gadolíniumot tartalmaz. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok (különösen az Omniscan) alkalmazásával kapcsolatban. Az NSF egy szisztémás betegség, amelyet a bőrben kötőszövet képződése jellemez, amely megvastagodik és megkeményedik, ami néha kontraktúrákhoz és ízületi mozdulatlansághoz vezet. A klinikai lefolyás általában progresszív, és jelenleg nem áll rendelkezésre kezelés. Eddig az NSF-ről csak néhány Gd-tartalmú kontrasztanyaggal kapcsolatban számoltak be, de ezeknek a kontrasztanyagoknak a szerepe a betegség általános patogenezisében még mindig nem teljesen ismert.

A Primovist® beadása után NSF-ben szenvedő betegekről nem ismertek beszámolók. A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az NSF kiváltásának kockázata alacsonynak tekinthető a Primovist® esetében az alacsony dózis és a széklettel történő további kiválasztódás miatt. Továbbá a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek részvétele kizárt ebből a vizsgálatból.

Ha a résztvevők veseelégtelenségben szenvedtek, azt mondták nekik, hogy a kontrasztanyag alkalmazása előtt közöljék orvosukkal. Ha a résztvevők bármilyen új bőrelváltozást tapasztaltak a kontrasztanyag beadását követően, azt mondták nekik, hogy a tünetek felismerése után a lehető leghamarabb forduljanak orvosukhoz.