Effekt och säkerhet av Primovist hos kinesiska patienter

Deltagare som hade diagnostiserats eller misstänkts av läkare för att ha fokala leverskador som behöver ytterligare utvärdering för att kunna ställa en korrekt diagnos. Deltagarna skulle behöva genomgå en förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) så att läkare kan få ytterligare information om antalet och egenskaperna hos de fokala leverskadorna.

Deltagarna inbjöds att delta i denna kliniska studie. Syftet med denna studie var att utvärdera Primovist, som är ett leverspecifikt MRT-kontrastmedium, på effektiviteten av lesionsdetektering och karakterisering och tolerabilitet hos kinesiska patienter med kända eller misstänkta fokala leverskador.

Primovist, prövningsläkemedlet i denna studie, är ett leverspecifikt MRI-kontrastmedium utvecklat av Bayer Schering Pharma AG. Dess aktiva substans är Gd-EOB-DTPA. Primovist godkändes första gången 2004 i Sverige följt av ett godkännande i den europeiska gemenskapen, i Schweiz och Australien samma år.

Tillvägagångssätt:

Före inträde i studien och efter inträde i studien genomfördes en fysisk undersökning, blodtryck och hjärtfrekvens mättes, blod- och urinprover togs. Aktuella mediciner och medicinska tillstånd (inklusive misstänkt graviditet) och medicinsk och kirurgisk historia framkallades av läkare.

Efter inträdet i studien skulle deltagarna ha en MR-undersökning, som varade cirka 25-35 minuter.

Under MR-undersökningen gjordes en initial MR-undersökning utan kontrast som följdes av ytterligare en MR-serie efter intravenös administrering av Primovist.

Följande dag ombads deltagarna att återvända till sjukhuset för en uppföljande säkerhetsutvärdering.

Möjlig nytta Deltagarna var planerade att få en förbättrad magnetisk resonanstomografi. Kliniska studier indikerade att Primovist ökade effektiviteten av detektion och karakterisering av fokala leverskador genom att ge bättre kontrast mellan fokala leverskador och omgivande normal vävnad. Primovist visades ge ytterligare information om förekomst, antal och karaktärisering (lesion eller icke-lesion, maligna eller benigna) av dessa abnormiteter.

Baserat på erfarenheten av patienter som fick Primovist, observerades vissa biverkningar.

De flesta av biverkningarna var övergående och av mild till måttlig intensitet. De vanligaste biverkningarna (AE) hos patienter som fick Primovist för MRT var illamående och huvudvärk med en incidens på 1,1 %. Andra biverkningar som inträffade hos 0,5 % av patientpopulationen var varm (0,8 %), ryggsmärta (0,6 %) och yrsel (0,5 %).

Alla andra biverkningar förekom hos mindre än 0,5 % av patienterna, t.ex. ångest; hosta; ögonsjukdom; feber; flatulens; generaliserad spasm; hypertoni; symtom på injektionsstället inklusive ödem, inflammation och reaktion; yrsel; parosmi; postural hypotoni; smakperversion, motorisk oro; akut andnöd; Trötthet; obehag; kräkningar; hjärtklappning, erytem, ​​bröstsmärtor och ryggsmärtor.

Kyla, värme eller smärta på injektionsstället, reaktioner på injektionsstället och ansamling av vätska på injektionsstället var sällsynta. I mycket sällsynta fall kan starka allergiliknande reaktioner som sträcker sig till chock inträffa.

Takykardi och rastlöshet efter marknadsföring har rapporterats. Liksom i fallet med andra prövningsläkemedel kan det också förekomma oförutsedda biverkningar.

Ytterligare information om alla Gadoliniumbaserade kontrastmedel Primovist innehåller den sällsynta jordartsmetallen gadolinium som aktiv ingrediens. Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel (särskilt Omniscan) hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. NSF är en systemisk sjukdom som kännetecknas av bildning av bindväv i huden, som blir förtjockad och hård, vilket ibland leder till kontrakturer och orörlighet i lederna. Det kliniska förloppet är vanligtvis progressivt och för närvarande finns ingen behandling tillgänglig. Hittills har NSF endast rapporterats i samband med vissa Gd-innehållande kontrastmedel, men rollen av dessa kontrastmedel i den övergripande patogenesen av sjukdomen är fortfarande inte helt klarlagd.

Inga rapporter om patienter med NSF efter administrering av Primovist® är kända. Risken att utlösa NSF hos riskpatienter med gravt nedsatt njurfunktion anses vara låg för Primovist® på grund av den låga dosen som ges och den ytterligare utsöndringen via avföring. Dessutom är deltagande av patienter med gravt nedsatt njurfunktion uteslutna från denna studie.

Om deltagarna led av njurinsufficiens, blev de tillsagda att berätta för sina läkare innan de applicerade kontrastmedlet. Om deltagarna upplevde några nya hudförändringar efter administrering av kontrastmedlet, uppmanades de att kontakta sina läkare så snart som möjligt efter att de hade upptäckt dessa symtom.