Эффективность и безопасность Примовиста у китайских пациентов

Участники, у которых врачи диагностировали или подозревали наличие очаговых поражений печени, которые нуждаются в дальнейшем обследовании для постановки точного диагноза. Участникам потребуется пройти расширенную магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы врачи могли получить дополнительную информацию о количестве и характеристиках очаговых поражений печени.

Участникам было предложено принять участие в этом клиническом исследовании. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить Primovist, который представляет собой контрастное вещество для МРТ печени, на эффективность обнаружения и характеристики поражений, а также переносимость у китайских пациентов с известными или подозреваемыми очаговыми поражениями печени.

Примовист, исследуемый препарат в этом исследовании, представляет собой контрастное вещество для МРТ печени, разработанное Bayer Schering Pharma AG. Его активным веществом является Gd-EOB-DTPA. Примовист был впервые одобрен в 2004 году в Швеции, после чего в том же году он был одобрен в Европейском сообществе, в Швейцарии и Австралии.

Процедуры:

Перед включением в исследование и после включения в исследование проводили медицинский осмотр, измеряли артериальное давление и частоту сердечных сокращений, брали образцы крови и мочи. Текущие лекарства и медицинские условия (включая подозрение на беременность), а также медицинский и хирургический анамнез были выявлены врачами.

После включения в исследование участникам было назначено МРТ-обследование, которое длилось около 25-35 минут.

Во время МРТ-исследования было получено первоначальное МРТ-сканирование без контраста, за которым последовала еще одна серия МРТ после внутривенного введения Примовиста.

На следующий день участников попросили вернуться в больницу для последующей оценки безопасности.

Возможная польза Участники должны были пройти расширенную магнитно-резонансную томографию. Клинические исследования показали, что Примовист повышает эффективность обнаружения и характеристики очаговых поражений печени, обеспечивая лучший контраст между очаговыми поражениями печени и окружающими нормальными тканями. Было показано, что Primovist предоставляет дополнительную информацию о наличии, количестве и характеристике (поражение или отсутствие поражения, злокачественная или доброкачественная) этих аномалий.

На основании опыта лечения пациентов, получавших Примовист, наблюдались некоторые побочные реакции.

Большинство нежелательных эффектов были преходящими и имели легкую или умеренную интенсивность. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) у пациентов, получавших Примовист для МРТ, были тошнота и головная боль с частотой 1,1%. Другими нежелательными явлениями, возникшими у 0,5% испытуемых, были чувство жара (0,8%), боль в спине (0,6%) и головокружение (0,5%).

Все другие НЯ возникали менее чем у 0,5% пациентов, т.е. беспокойство; кашляющий; нарушение зрения; высокая температура; метеоризм; генерализованный спазм; гипертония; симптомы в месте инъекции, включая отек, воспаление и реакцию; легкомысленность; паросмия; постуральная гипотензия; извращение вкуса, двигательное беспокойство; острый респираторный дистресс; усталость; недомогание; рвота; сердцебиение, эритема, боль в груди и спине.

Холод, тепло или боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции и скопление жидкости в месте инъекции наблюдались редко. В очень редких случаях могут возникать сильные аллергические реакции, вплоть до шока.

Сообщалось о постмаркетинговой тахикардии и беспокойстве. Как и в случае с другими исследуемыми препаратами, возможны непредвиденные побочные эффекты.

Дополнительная информация, касающаяся всех контрастных веществ на основе гадолиния Примовист содержит редкоземельный металл гадолиний в качестве активного ингредиента. Имеются сообщения о нефрогенном системном фиброзе (НСФ), связанном с применением некоторых контрастных веществ, содержащих гадолиний (особенно Омнискан), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. НСФ — системное заболевание, характеризующееся образованием в коже соединительной ткани, которая становится утолщенной и твердой, что иногда приводит к контрактурам и неподвижности суставов. Клиническое течение обычно прогрессирующее, и в настоящее время лечение недоступно. На сегодняшний день о НСФ сообщалось только в связи с некоторыми Gd-содержащими контрастными веществами, но роль этих контрастных веществ в общем патогенезе заболевания до сих пор полностью не изучена.

Сообщений о пациентах с НСФ после введения Примовиста® не известно. Риск вызвать НСФ у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью считается низким для Примовист® из-за низкой дозы и дополнительной экскреции с калом. Кроме того, в этом исследовании исключено участие пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

В случае, если участники страдали от почечной недостаточности, им было сказано сообщить об этом своим врачам до применения контрастного вещества. Если у участников возникали какие-либо новые изменения кожи после введения контрастного вещества, им было предложено связаться со своими врачами как можно скорее после того, как они распознали эти симптомы.