중국 환자에서 Primovist의 효능 및 안전성
중국 환자의 초점 간 병변의 강화된 MR 영상을 위한 조영제로서 Primovist의 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 제3상 연구
정확한 진단을 내리기 위해 추가 평가가 필요한 국소 간 병변이 있다고 의사가 진단했거나 의심한 참가자. 참가자는 의사가 국소 간 병변의 수와 특성에 대한 추가 정보를 얻을 수 있도록 향상된 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받아야 합니다.
참가자들은 이 임상 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 이 연구의 목적은 간 특이적인 MRI 조영제인 Primovist가 국소 간 병변이 알려졌거나 의심되는 중국 환자에서 병변 탐지 및 특성화의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
이번 연구의 임상시험약인 프리모비스트는 바이엘쉐링파마가 개발한 간특이 MRI 조영제다. 활성 물질은 Gd-EOB-DTPA입니다. 프리모비스트는 2004년 스웨덴에서 처음 승인된 후 같은 해 스위스와 호주에서 유럽 공동체에서 승인되었습니다.
절차:
연구 시작 전과 연구 시작 후 신체 검사를 실시하고 혈압과 심박수를 측정하고 혈액 및 소변 샘플을 채취했습니다. 의사는 현재 약물 및 의학적 상태(임신 의심 포함) 및 의학적 및 수술 이력을 도출했습니다.
연구에 들어간 후 참가자는 약 25-35분 동안 지속되는 MRI 검사를 받을 예정이었습니다.
MRI 검사 동안 조영제 없는 초기 MRI 스캔이 획득되었고 Primovist의 정맥 투여 후 또 다른 MRI 시리즈가 이어졌습니다.
다음날 참가자들은 후속 안전 평가를 위해 병원으로 돌아가도록 요청 받았습니다.
가능한 이점 참가자는 향상된 자기 공명 영상 스캔을 받을 예정이었습니다. 임상 연구에 따르면 Primovist는 국소 간 병변과 주변 정상 조직 사이에 더 나은 대비를 제공함으로써 국소 간 병변의 탐지 및 특성화 효능을 증가시켰습니다. Primovist는 이러한 이상의 존재, 수 및 특성(병변 또는 비병변, 악성 또는 양성)에 관한 추가 정보를 제공하는 것으로 나타났습니다.
Primovist를 투여한 환자의 경험에 따르면 일부 부작용이 관찰되었습니다.
바람직하지 않은 효과의 대부분은 일시적이고 경미하거나 중간 정도의 강도였습니다. MRI를 위해 Primovist를 투여받은 피험자에서 가장 일반적으로 언급된 이상 반응(AE)은 메스꺼움과 두통으로 발생률은 1.1%였습니다. 대상 집단의 0.5%에서 발생한 다른 AE는 열감(0.8%), 요통(0.6%) 및 현기증(0.5%)이었습니다.
다른 모든 AE는 환자의 0.5% 미만에서 발생했습니다. 불안; 기침; 눈 장애; 발열; 공허; 전신 경련; 고혈압; 부종, 염증 및 반응을 포함하는 주사 부위 증상; 현기증; 후각; 체위성 저혈압; 미각 변태, 운동 불안; 급성 호흡 곤란; 피로; 불쾌; 구토; 심계항진, 홍반, 흉통 및 요통.
주사 부위의 냉감, 온감 또는 통증, 주사 부위 반응, 주사 부위 체액 축적은 드물었다. 매우 드물게 쇼크에 이르는 강한 알레르기 유사 반응이 발생할 수 있습니다.
시판 후 빈맥 및 안절부절이 보고되었습니다. 다른 임상시험약과 마찬가지로 예상치 못한 부작용도 있을 수 있습니다.
모든 가돌리늄 기반 조영제에 관한 추가 정보 Primovist에는 희토류 금속 가돌리늄이 활성 성분으로 포함되어 있습니다. 중증 신장애 환자에서 일부 가돌리늄 함유 조영제(특히 Omniscan) 사용과 관련된 신원성 전신 섬유증(NSF)이 보고되었습니다. NSF는 피부 결합 조직의 형성을 특징으로 하는 전신 질환으로, 두꺼워지고 단단해지며 때로는 구축 및 관절 부동성을 유발합니다. 임상 과정은 일반적으로 점진적이며 현재 치료가 가능하지 않습니다. 현재까지 NSF는 일부 Gd 함유 조영제와 관련하여 보고되었지만 질병의 전반적인 병인에서 이러한 조영제의 역할은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
Primovist® 투여 후 NSF 환자에 대한 보고는 없습니다. 심각한 신장애가 있는 위험 환자에서 NSF를 유발하는 위험은 Primovist®의 경우 저용량 투여와 대변을 통한 추가 배설로 인해 낮은 것으로 간주됩니다. 또한 중증 신장애 환자의 참여는 본 연구에서 제외됩니다.
참가자가 신부전을 앓고 있는 경우 조영제를 사용하기 전에 의사에게 알리도록 지시했습니다. 참가자가 조영제 투여 후 피부에 새로운 변화를 경험한 경우 이러한 증상을 인식한 후 가능한 한 빨리 의사에게 연락하도록 지시했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 MRI 전후 1개월 이내에 정의된 SOR 절차를 수행했거나 수행할 예정인, 추가 진단 정밀 검사를 위해 자기 공명 영상(MRI)에 대해 알려진 국소 또는 의심되는 간 병변이 있는 성인 중국 환자.
2차 결과 측정 "병변 크기 및 위치"에 대한 데이터는 문서화되었지만 분석되지는 않았습니다. 2차 결과 측정 "안전성"에 대한 데이터는 이상 반응 섹션에 반영됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
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Shanghai, 중국, 200032
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Shanghai, 중국, 200433
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 초음파(US), 컴퓨터 단층촬영(CT)/나선형 CT, 기존 혈관조영술, CT-혈관조영술(CTA), CT-동맥조영술(CTAP)로 식별되거나 의심되는 적어도 하나의 국소 간 병변이 있는 환자(남성 또는 여성) 또는 연구 시작 전 2개월 이내의 조영증강/조영증강 MRI*
참고로, 다음 병리는 '국소 간 병변'의 정의를 충족합니다.
- 간세포 암
- 담관암
- 전이
- 국소 림프종
- 선종
- 국소 결절 증식
- 혈관종
- 농양
- 국소 간 섬유증
- 재생 결절
- 국소 지방 침윤
- 수분낭종
- 간 낭종
- 지방간의 국소 보존
- 기타
- 안전 후속 조치를 포함한 연구 절차를 기꺼이 받는 환자
- 연구 MRI 전후 1개월 이내에 SOR에 대해 정의된 시술을 받았거나 받을 예정인 환자
- 조영제(CM) 주사 전 24시간 이내 소변 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성
- 연구에 대해 충분히 알고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 참여한 환자
- 연구 약물을 주사하기 전 24시간 이내에 조영제를 투여 받았거나 주사 후 24시간 이내에 조영제를 투여할 예정인 환자
- 간호 중이거나 간호가 의심되는 환자
- 응급치료가 필요한 환자
- 간 또는 신장 기능이 심하게 손상된 환자(예: 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 기준 범위 상한의 2배, 급성 신부전)
- 임상적으로 불안정하고 관찰기간 동안 임상경과를 예측할 수 없는 환자(예. 이전 수술로 인한 급성 심근경색)
- 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하는 신체적 또는 정신적 상태를 가진 환자
- 조영제에 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응이 있거나 약물을 포함한 모든 알레르겐에 과민 반응이 있는 환자
- MRI가 금기인 환자
- 조영제 주사 후 24시간 이내에 간 생검/수술 또는 기타 수술이 예정되어 있거나 예정된 조영제 주사 전 24시간 이내에 생검을 받을 예정인 환자
- 연구 MRI와 SOR 절차 사이에 치료 또는 치료 변경이 있을 가능성이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가독세트산이나트륨(Primovist, BAY86-4873)
0.025mmol/kg 체중(0.1ml/kg BW)의 가독세트산 이나트륨(Primovist, BAY86-4873)의 일시 주사.
단일 i.v.
MRI 시술 중 주사, 환자당 조영 증강 MRI 시술 1회
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0.025mmol/kg 체중(0.1ml/kg BW)의 가독세트산 이나트륨(Primovist, BAY86-4873)의 일시 주사.
단일 i.v.
MRI 시술 중 주사, 환자당 조영 증강 MRI 시술 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 포인트로 측정한 MRI 영상(조영 후 MRI에서 조영 전 MRI를 뺀 값)에서 병변 검출 감도의 차이
기간: 연구 이미지의 투여 후 평가(즉, 연구자에 의한 치료 당일 및 맹인 독자에 의한 2008년 9월 29일부터 11월 18일까지 연구의 환자 등록 종료 시).
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3명의 블라인드 리더가 조영 전 및 조영 후 MRI 이미지 세트에서 병변 감지를 수행했습니다.
블라인드 판독기/이미지 세트 조합당, 병변 검출의 민감도는 다음과 같이 계산되었습니다: (판독기/이미지 세트 조합에서 검출된 병변의 수)/(참조 표준의 병변 수)*100%.
그런 다음 각 Blinded Reader에 대해 post-minus pre-contrast MRI 이미지에 대한 병변 감지 감도의 차이(백분율 포인트)를 계산했습니다.
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연구 이미지의 투여 후 평가(즉, 연구자에 의한 치료 당일 및 맹인 독자에 의한 2008년 9월 29일부터 11월 18일까지 연구의 환자 등록 종료 시).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백분율 포인트로 측정한 조사자가 평가한 MRI 영상(조영 후 MRI에서 조영 전 MRI를 뺀 값)에서 병변 검출 감도의 차이
기간: 연구 이미지의 투여 후 평가(즉, 연구자에 의한 치료 당일 및 맹인 독자에 의한 2008년 9월 29일부터 11월 18일까지 연구의 환자 등록 종료 시).
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현장 조사관은 조영 전 및 조영 후 MRI 이미지 세트에서 병변 감지를 수행했습니다.
이미지 세트당, 병변 검출의 민감도는 다음과 같이 계산되었습니다: (이미지 세트에서 검출된 병변의 수)/(표준 기준의 병변의 수)*100%.
그런 다음 조영 전 조영 후 MRI에 대한 병변 검출 민감도의 차이(백분율 포인트)를 계산했습니다.
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연구 이미지의 투여 후 평가(즉, 연구자에 의한 치료 당일 및 맹인 독자에 의한 2008년 9월 29일부터 11월 18일까지 연구의 환자 등록 종료 시).
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백분율 포인트로 측정된 병변 특성화의 정밀도 차이(조영 전 및 조영 후 - 조영 전 MRI 결합)
기간: 연구 이미지의 투여 후 평가(즉, 연구자에 의한 치료 당일 및 맹인 독자에 의한 2008년 9월 29일부터 11월 18일까지 연구의 환자 등록 종료 시).
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Three Blinded Reader는 사전 및 통합 사전/사후 MRI 이미지 세트에서 병변 특성화를 수행했습니다.
블라인드 판독기/이미지 세트 조합당, 병변 특성화의 정밀도를 계산했습니다: (판독기/이미지 세트 조합에 대해 감지된 고유한 참조 표준 일치 특성화의 수)/(표준 참조의 고유한 병변 특성화 수)*100%.
그런 다음 각 맹검 판독기에 대해 조영 전/후 조영 MRI(백분율 포인트)를 조합한 조영 후의 병변 특성화 정밀도 차이를 계산했습니다.
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연구 이미지의 투여 후 평가(즉, 연구자에 의한 치료 당일 및 맹인 독자에 의한 2008년 9월 29일부터 11월 18일까지 연구의 환자 등록 종료 시).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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