Efficacité et sécurité de Primovist chez les patients chinois

Les participants qui avaient été diagnostiqués ou suspectés par les médecins d'avoir des lésions hépatiques focales qui nécessitent une évaluation plus approfondie afin de poser un diagnostic précis. Les participants auraient besoin d'avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée afin que les médecins puissent avoir plus d'informations sur le nombre et les caractéristiques des lésions hépatiques focales.

Les participants ont été invités à prendre part à cette étude clinique. Le but de cette étude était d'évaluer Primovist, qui est un produit de contraste IRM spécifique au foie, sur l'efficacité de la détection et de la caractérisation des lésions, et la tolérabilité chez les patients chinois présentant des lésions hépatiques focales connues ou suspectées.

Primovist, le médicament expérimental de cette étude, est un produit de contraste IRM spécifique au foie développé par Bayer Schering Pharma AG. Sa substance active est le Gd-EOB-DTPA. Primovist a été approuvé pour la première fois en 2004 en Suède, suivi d'une approbation dans la communauté européenne, en Suisse et en Australie la même année.

Procédures:

Avant l'entrée dans l'étude et après l'entrée dans l'étude, un examen physique a été effectué, la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées, des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés. Les médicaments actuels et les conditions médicales (y compris la grossesse présumée) et les antécédents médicaux et chirurgicaux ont été obtenus par les médecins.

Après l'entrée dans l'étude, les participants devaient passer un examen IRM, qui a duré environ 25 à 35 minutes.

Lors de l'examen IRM, une première IRM sans contraste a été acquise, suivie d'une autre série d'IRM après l'administration intraveineuse de Primovist.

Le lendemain, les participants ont été invités à retourner à l'hôpital pour une évaluation de sécurité de suivi.

Avantage possible Les participants devaient recevoir un examen d'imagerie par résonance magnétique amélioré. Des études cliniques ont indiqué que Primovist augmentait l'efficacité de la détection et de la caractérisation des lésions hépatiques focales en fournissant un meilleur contraste entre les lésions hépatiques focales et les tissus normaux environnants. Il a été démontré que Primovist fournissait des informations supplémentaires concernant l'existence, le nombre et la caractérisation (lésionnelle ou non lésionnelle, maligne ou bénigne) de ces anomalies.

Sur la base de l'expérience des patients ayant reçu Primovist, certains effets indésirables ont été observés.

La plupart des effets indésirables étaient transitoires et d'intensité légère à modérée. Les événements indésirables (EI) les plus fréquemment observés chez les sujets recevant Primovist pour l'IRM étaient les nausées et les maux de tête avec une incidence de 1,1 %. Les autres EI survenus chez 0,5 % de la population des sujets étaient une sensation de chaleur (0,8 %), des maux de dos (0,6 %) et des étourdissements (0,5 %).

Tous les autres EI sont survenus chez moins de 0,5 % des patients, par ex. anxiété; tousser; trouble oculaire; fièvre; flatulence; spasme généralisé; hypertension; symptômes au site d'injection, y compris œdème, inflammation et réaction ; étourdissements; parosmie; hypotension orthostatique; perversion du goût, troubles moteurs; détresse respiratoire aiguë; fatigue; malaise; vomissement; palpitations, érythème, douleurs thoraciques et dorsales.

La froideur, la chaleur ou la douleur au site d'injection, la réaction au site d'injection et l'accumulation de liquide au site d'injection étaient rares. Dans de très rares cas, de fortes réactions allergiques allant jusqu'au choc peuvent survenir.

Une tachycardie et une agitation post-commercialisation ont été rapportées. Comme dans le cas d'autres médicaments expérimentaux, il peut également y avoir des effets secondaires imprévus.

Informations supplémentaires concernant tous les agents de contraste à base de gadolinium Primovist contient le gadolinium, un métal de terre rare, comme ingrédient actif. Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) associés à l'utilisation de certains agents de contraste contenant du gadolinium (en particulier Omniscan) ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère. La NSF est une maladie systémique caractérisée par la formation de tissu conjonctif dans la peau, qui s'épaissit et se durcit, entraînant parfois des contractures et une immobilité articulaire. L'évolution clinique est généralement progressive et aucun traitement n'est actuellement disponible. À ce jour, la NSF n'a été signalée qu'en association avec certains agents de contraste contenant du Gd, mais le rôle de ces agents de contraste dans la pathogenèse globale de la maladie n'est toujours pas complètement compris.

Aucun rapport de patients atteints de NSF après l'administration de Primovist® n'est connu. Le risque de déclencher une FSN chez les patients à risque présentant une insuffisance rénale sévère est considéré comme faible pour Primovist® en raison de la faible dose administrée et de l'excrétion supplémentaire via les fèces. De plus, la participation des patients atteints d'insuffisance rénale sévère est exclue de cette étude.

Dans le cas où les participants souffraient d'insuffisance rénale, on leur a dit d'en informer leur médecin avant l'application de l'agent de contraste. Au cas où les participants subiraient de nouvelles altérations de la peau suite à l'administration de l'agent de contraste, il leur était demandé de contacter leur médecin dès que possible après avoir reconnu ces symptômes.