Skuteczność i bezpieczeństwo Primovist u chińskich pacjentów

Uczestnicy, u których lekarze zdiagnozowali lub podejrzewali ogniskowe zmiany w wątrobie wymagające dalszej oceny w celu postawienia dokładnej diagnozy. Uczestnicy musieliby mieć wzmocniony skan rezonansu magnetycznego (MRI), aby lekarze mogli uzyskać dalsze informacje na temat liczby i charakterystyki ogniskowych zmian w wątrobie.

Uczestnicy zostali zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym. Celem tego badania była ocena Primovist, który jest swoistym dla wątroby środkiem kontrastowym MRI, pod kątem skuteczności wykrywania i charakteryzacji zmian oraz tolerancji u chińskich pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi ogniskowymi zmianami w wątrobie.

Primovist, lek eksperymentalny w tym badaniu, to specyficzny dla wątroby środek kontrastowy MRI opracowany przez firmę Bayer Schering Pharma AG. Jego substancją czynną jest Gd-EOB-DTPA. Primovist został po raz pierwszy zatwierdzony w 2004 roku w Szwecji, a następnie w tym samym roku w społeczności europejskiej, w Szwajcarii i Australii.

Procedury:

Przed przystąpieniem do badania i po wejściu do badania przeprowadzono badanie fizykalne, zmierzono ciśnienie krwi i tętno, pobrano próbki krwi i moczu. Aktualne leki i stany medyczne (w tym podejrzenie ciąży) oraz historia medyczna i chirurgiczna zostały wywołane przez lekarzy.

Po wejściu do badania uczestnicy mieli zaplanowane badanie MRI, które trwało około 25-35 minut.

Podczas badania MRI wykonano wstępne badanie MRI bez kontrastu, a następnie po dożylnym podaniu preparatu Primovist wykonano kolejną serię MRI.

Następnego dnia uczestnicy zostali poproszeni o powrót do szpitala w celu dalszej oceny bezpieczeństwa.

Możliwe korzyści Uczestnicy mieli zaplanowane wykonanie ulepszonego rezonansu magnetycznego. Badania kliniczne wykazały, że Primovist zwiększa skuteczność wykrywania i charakteryzowania ogniskowych zmian w wątrobie, zapewniając lepszy kontrast między ogniskowymi zmianami w wątrobie a otaczającą je zdrową tkanką. Wykazano, że Primovist dostarcza dodatkowych informacji dotyczących istnienia, liczby i charakterystyki (zmiana lub brak zmiany, złośliwość lub łagodna) tych nieprawidłowości.

Na podstawie doświadczeń z pacjentami, którym podawano Primovist, zaobserwowano pewne działania niepożądane.

Większość działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) u pacjentów otrzymujących Primovist do MRI były nudności i ból głowy z częstością 1,1%. Inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u 0,5% badanej populacji, to uczucie gorąca (0,8%), ból pleców (0,6%) i zawroty głowy (0,5%).

Wszystkie inne zdarzenia niepożądane wystąpiły u mniej niż 0,5% pacjentów, m.in. Lęk; kaszel; zaburzenie oka; gorączka; bębnica; uogólniony skurcz; nadciśnienie; objawy w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, stan zapalny i reakcja; zawroty; węch; niedociśnienie ortostatyczne; perwersja smaku, niepokój ruchowy; ostra niewydolność oddechowa; zmęczenie; złe samopoczucie; wymioty; kołatanie serca, rumień, ból w klatce piersiowej i ból pleców.

Zimno, ciepło lub ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia i gromadzenie się płynu w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić silne reakcje podobne do alergii, aż do wstrząsu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie tachykardii i niepokoju. Podobnie jak w przypadku innych leków eksperymentalnych mogą wystąpić nieprzewidziane skutki uboczne.

Dodatkowe informacje dotyczące wszystkich środków kontrastowych na bazie gadolinu Primovist jako substancję czynną zawiera metal ziem rzadkich gadolin. Istnieją doniesienia o nefrogennym włóknieniu układowym (NSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin (zwłaszcza Omniscan) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. NSF jest chorobą ogólnoustrojową, charakteryzującą się powstawaniem tkanki łącznej w skórze, która staje się pogrubiona i twarda, co czasami prowadzi do przykurczów i unieruchomienia stawów. Przebieg kliniczny jest zwykle postępujący i obecnie nie jest dostępne żadne leczenie. Do tej pory NSF zgłaszano tylko w połączeniu z niektórymi środkami kontrastowymi zawierającymi Gd, ale rola tych środków kontrastowych w ogólnej patogenezie choroby wciąż nie jest całkowicie poznana.

Nie są znane żadne doniesienia o pacjentach z NSF po podaniu Primovist®. Ryzyko wywołania NSF u pacjentów ryzyka z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest uważane za niskie w przypadku Primovist® ze względu na niską dawkę i dodatkowe wydalanie z kałem. Ponadto z tego badania wykluczono udział pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

W przypadku, gdy uczestnicy cierpieli na niewydolność nerek, kazano im powiedzieć o tym lekarzom przed podaniem środka kontrastowego. W przypadku, gdy uczestnicy doświadczyli jakichkolwiek nowych zmian skórnych po podaniu środka kontrastowego, poproszono ich o jak najszybszy kontakt z lekarzem po rozpoznaniu tych objawów.