Eficácia e segurança do Primovist em pacientes chineses

Participantes que foram diagnosticados ou suspeitos pelos médicos de terem lesões hepáticas focais que precisam de avaliação adicional para fazer um diagnóstico preciso. Os participantes precisariam ter uma ressonância magnética (MRI) aprimorada para que os médicos pudessem ter mais informações sobre o número e as características das lesões hepáticas focais.

Os participantes foram convidados a participar deste estudo clínico. O objetivo deste estudo foi avaliar o Primovist, que é um meio de contraste para RM específico para o fígado, quanto à eficácia da detecção e caracterização de lesões e tolerabilidade em pacientes chineses com lesões hepáticas focais conhecidas ou suspeitas.

Primovist, o medicamento experimental neste estudo, é um meio de contraste para ressonância magnética específico para o fígado desenvolvido pela Bayer Schering Pharma AG. Sua substância ativa é Gd-EOB-DTPA. Primovist foi aprovado pela primeira vez em 2004 na Suécia, seguido por uma aprovação na comunidade europeia, na Suíça e na Austrália no mesmo ano.

Procedimentos:

Antes da entrada no estudo e após a entrada no estudo, um exame físico foi realizado, a pressão sanguínea e a frequência cardíaca foram medidas, amostras de sangue e urina foram coletadas. Medicamentos atuais e condições médicas (incluindo suspeita de gravidez) e história médica e cirúrgica foram levantadas pelos médicos.

Após a entrada no estudo, os participantes foram agendados para fazer um exame de ressonância magnética, que durou cerca de 25 a 35 minutos.

Durante o exame de ressonância magnética, uma ressonância magnética inicial sem contraste foi adquirida, seguida por outra série de ressonância magnética após a administração intravenosa de Primovist.

No dia seguinte, os participantes foram convidados a retornar ao hospital para uma avaliação de segurança de acompanhamento.

Possível benefício Os participantes foram agendados para receber uma ressonância magnética aprimorada. Estudos clínicos indicaram que o Primovist aumentou a eficácia da detecção e caracterização de lesões hepáticas focais, fornecendo melhor contraste entre as lesões hepáticas focais e o tecido normal circundante. Primovist demonstrou fornecer informações adicionais sobre a existência, número e caracterização (lesão ou não lesão, maligna ou benigna) dessas anormalidades.

Com base na experiência com pacientes tratados com Primovist, algumas reações adversas foram observadas.

A maioria dos efeitos indesejáveis ​​foi transitória e de intensidade ligeira a moderada. Os eventos adversos (EAs) mais comumente observados em indivíduos que receberam Primovist para ressonância magnética foram náuseas e dores de cabeça com uma incidência de 1,1%. Outros EAs que ocorreram em 0,5% da população sujeita foram sensação de calor (0,8%), dor nas costas (0,6%) e tontura (0,5%).

Todos os outros EAs ocorreram em menos de 0,5% dos pacientes, por ex. ansiedade; tosse; distúrbio ocular; febre; flatulência; espasmo generalizado; hipertensão; sintomas no local da injeção, incluindo edema, inflamação e reação; tontura; parosmia; hipotensão postural; perversão do paladar, inquietação motora; desconforto respiratório agudo; fadiga; Mal-estar; vômito; palpitações, eritema, dor no peito e dor nas costas.

Frio, calor ou dor no local da injeção, reação no local da injeção e acúmulo de líquido no local da injeção foram raros. Em casos muito raros, podem ocorrer fortes reações alérgicas que vão até choque.

Taquicardia pós-comercialização e inquietação foram relatadas. Como no caso de outros medicamentos experimentais, também pode haver efeitos colaterais imprevistos.

Informações adicionais relativas a todos os agentes de contraste à base de gadolínio Primovist contém o metal de terras raras gadolínio como ingrediente ativo. Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) associada ao uso de alguns agentes de contraste contendo gadolínio (especialmente Omniscan) em pacientes com insuficiência renal grave. A FSN é uma doença sistêmica caracterizada pela formação de tecido conjuntivo na pele, que se torna espessa e dura, algumas vezes levando a contraturas e imobilidade articular. O curso clínico é geralmente progressivo e atualmente nenhum tratamento está disponível. Até o momento, a FSN foi relatada apenas em associação com alguns agentes de contraste contendo Gd, mas o papel desses agentes de contraste na patogênese geral da doença ainda não é completamente compreendido.

Não são conhecidos relatos de pacientes com FSN após a administração de Primovist®. O risco de desencadear FSN em pacientes de risco com insuficiência renal grave é considerado baixo para Primovist® devido à baixa dose administrada e à excreção adicional pelas fezes. Além disso, a participação de pacientes com insuficiência renal grave é excluída deste estudo.

No caso de os participantes sofrerem de insuficiência renal, eles foram instruídos a avisar seus médicos antes da aplicação do agente de contraste. Caso os participantes experimentassem novas alterações na pele após a administração do agente de contraste, eles foram orientados a contatar seus médicos o mais rápido possível após o reconhecimento desses sintomas.