Werkzaamheid en veiligheid van Primovist bij Chinese patiënten

Deelnemers bij wie door doktoren is vastgesteld of waarvan wordt vermoed dat ze focale leverlaesies hebben die nader moeten worden beoordeeld om een ​​juiste diagnose te kunnen stellen. Deelnemers zouden een verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan moeten ondergaan, zodat artsen meer informatie kunnen krijgen over het aantal en de kenmerken van de focale leverlaesies.

Deelnemers werden uitgenodigd om deel te nemen aan deze klinische studie. Het doel van deze studie was om Primovist, een leverspecifiek MRI-contrastmiddel, te evalueren op de werkzaamheid van laesiedetectie en -karakterisering en verdraagbaarheid bij Chinese patiënten met bekende of vermoede focale leverlaesies.

Primovist, het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie, is een leverspecifiek MRI-contrastmiddel ontwikkeld door Bayer Schering Pharma AG. De werkzame stof is Gd-EOB-DTPA. Primovist werd voor het eerst goedgekeurd in 2004 in Zweden, gevolgd door een goedkeuring in de Europese gemeenschap, in Zwitserland en Australië in hetzelfde jaar.

Procedures:

Voor aanvang van het onderzoek en na aanvang van het onderzoek werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, bloeddruk en hartslag gemeten, bloed- en urinemonsters genomen. De huidige medicijnen en medische aandoeningen (inclusief vermoedelijke zwangerschap) en medische en chirurgische geschiedenis werden door artsen uitgelokt.

Na deelname aan het onderzoek zouden de deelnemers een MRI-onderzoek ondergaan, dat ongeveer 25-35 minuten duurde.

Tijdens het MRI-onderzoek werd een eerste MRI-scan zonder contrast verkregen, gevolgd door nog een MRI-serie na intraveneuze toediening van Primovist.

De volgende dag werd de deelnemers gevraagd om terug te keren naar het ziekenhuis voor een vervolgevaluatie van de veiligheid.

Mogelijk voordeel Deelnemers zouden een verbeterde magnetische resonantiebeeldvormingsscan ondergaan. Klinische onderzoeken wezen uit dat Primovist de doeltreffendheid van de detectie en karakterisering van focale leverlaesies verhoogde door een beter contrast te bieden tussen de focale leverlaesies en het omringende normale weefsel. Primovist bleek aanvullende informatie te geven over het bestaan, het aantal en de karakterisering (laesie of niet-laesie, kwaadaardig of goedaardig) van deze afwijkingen.

Op basis van de ervaring met patiënten die Primovist kregen, werden enkele bijwerkingen waargenomen.

De meeste bijwerkingen waren van voorbijgaande aard en van lichte tot matige intensiteit. De meest voorkomende bijwerkingen (AE's) bij personen die Primovist kregen voor MRI waren misselijkheid en hoofdpijn met een incidentie van 1,1%. Andere bijwerkingen die optraden bij 0,5% van de proefpersonen waren het warm hebben (0,8%), rugpijn (0,6%) en duizeligheid (0,5%).

Alle andere bijwerkingen kwamen voor bij minder dan 0,5% van de patiënten, b.v. spanning; hoesten; oogaandoening; koorts; winderigheid; gegeneraliseerde spasme; hypertensie; symptomen op de injectieplaats, waaronder oedeem, ontsteking en reactie; duizeligheid; parosmie; orthostatische hypotensie; smaakperversie, motorische onrust; acute ademnood; vermoeidheid; malaise; braken; hartkloppingen, erytheem, pijn op de borst en rugpijn.

Kou, warmte of pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats en ophoping van vocht op de injectieplaats kwamen zelden voor. In zeer zeldzame gevallen kunnen sterke allergie-achtige reacties optreden, variërend tot shock.

Post-marketing tachycardie en rusteloosheid zijn gemeld. Net als bij andere geneesmiddelen in onderzoek kunnen er ook onvoorziene bijwerkingen optreden.

Aanvullende informatie over alle contrastmiddelen op basis van gadolinium Primovist bevat als werkzame stof het zeldzame aardmetaal gadolinium. Er zijn meldingen geweest van nefrogene systemische fibrose (NSF) geassocieerd met het gebruik van sommige gadoliniumbevattende contrastmiddelen (vooral Omniscan) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. NSF is een systemische ziekte die wordt gekenmerkt door de vorming van bindweefsel in de huid, dat verdikt en hard wordt, wat soms leidt tot contracturen en onbeweeglijkheid van de gewrichten. Het klinische beloop is meestal progressief en momenteel is er geen behandeling beschikbaar. Tot op heden is NSF alleen gemeld in combinatie met sommige Gd-bevattende contrastmiddelen, maar de rol van deze contrastmiddelen in de algehele pathogenese van de ziekte is nog steeds niet volledig begrepen.

Er zijn geen meldingen bekend van patiënten met NSF na toediening van Primovist®. Het risico om NSF te veroorzaken bij risicopatiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt als laag beschouwd voor Primovist® vanwege de lage dosis die wordt gegeven en de extra uitscheiding via feces. Bovendien is de deelname van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie uitgesloten van deze studie.

In het geval dat de deelnemers aan nierinsufficiëntie leden, werd hen verteld dit aan hun arts te vertellen voordat ze het contrastmiddel aanbrachten. Als de deelnemers na het toedienen van het contrastmiddel nieuwe huidveranderingen ervoeren, werd hen verteld zo snel mogelijk contact op te nemen met hun arts nadat ze deze symptomen hadden herkend.