Primovists effektivitet og sikkerhed hos kinesiske patienter

Deltagere, der var blevet diagnosticeret eller mistænkt af læger for at have fokale leverlæsioner, der har brug for yderligere evaluering for at stille en nøjagtig diagnose. Deltagerne skal have en forbedret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, så lægerne kan have yderligere oplysninger om antallet og karakteristika af de fokale leverlæsioner.

Deltagerne blev inviteret til at deltage i denne kliniske undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere Primovist, som er et leverspecifikt MRI-kontrastmiddel, på effektiviteten af ​​læsionsdetektion og -karakterisering og tolerabilitet hos kinesiske patienter med kendte eller mistænkte fokale leverlæsioner.

Primovist, forsøgslægemidlet i denne undersøgelse, er et leverspecifikt MRI-kontrastmiddel udviklet af Bayer Schering Pharma AG. Dets aktive stof er Gd-EOB-DTPA. Primovist blev første gang godkendt i 2004 i Sverige efterfulgt af en godkendelse i det europæiske samfund, i Schweiz og Australien samme år.

Procedurer:

Før indtræden i undersøgelsen og efter indtræden i undersøgelsen blev der udført en fysisk undersøgelse, blodtryk og hjertefrekvens blev målt, blod- og urinprøver blev taget. Nuværende medicin og medicinske tilstande (herunder mistanke om graviditet) og medicinsk og kirurgisk historie blev fremkaldt af læger.

Efter indtræden i undersøgelsen skulle deltagerne have en MR-undersøgelse, som varede omkring 25-35 minutter.

Under MR-undersøgelsen blev der foretaget en indledende MR-scanning uden kontrast, efterfulgt af endnu en MR-serie efter intravenøs administration af Primovist.

Den følgende dag blev deltagerne bedt om at vende tilbage til hospitalet for en opfølgende sikkerhedsevaluering.

Mulig fordel Deltagerne var planlagt til at modtage en forbedret magnetisk resonansscanning. Kliniske undersøgelser indikerede, at Primovist øgede effektiviteten af ​​påvisning og karakterisering af fokale leverlæsioner ved at give bedre kontrast mellem fokale leverlæsioner og omgivende normalt væv. Primovist viste sig at give yderligere oplysninger om eksistensen, antallet og karakteriseringen (læsion eller ikke-læsion, malign eller godartet) af disse abnormiteter.

Baseret på erfaringerne med patienter, der fik Primovist, blev der observeret nogle bivirkninger.

De fleste af bivirkningerne var forbigående og af mild til moderat intensitet. De mest almindeligt bemærkede bivirkninger (AE'er) hos forsøgspersoner, der fik Primovist til MR, var kvalme og hovedpine med en forekomst på 1,1 %. Andre bivirkninger, der forekom hos 0,5 % af forsøgspersonen, følte sig varm (0,8 %), rygsmerter (0,6 %) og svimmelhed (0,5 %).

Alle andre AE'er forekom hos mindre end 0,5 % af patienterne, f.eks. angst; hoste; øjenlidelse; feber; flatulens; generaliseret spasmer; forhøjet blodtryk; symptomer på injektionsstedet, herunder ødem, inflammation og reaktion; svimmelhed; parosmi; postural hypotension; smagsforstyrrelser, motorisk uro; akut åndedrætsbesvær; træthed; utilpashed; opkastning; hjertebanken, erytem, ​​brystsmerter og rygsmerter.

Kulde, varme eller smerter på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet og ophobning af væske på injektionsstedet var sjældne. I meget sjældne tilfælde kan der opstå stærke allergilignende reaktioner lige til shock.

Post-marketing takykardi og rastløshed er blevet rapporteret. Som ved andre forsøgslægemidler kan der også være uforudsete bivirkninger.

Yderligere information om alle Gadolinium-baserede kontrastmidler Primovist indeholder det sjældne jordmetal gadolinium som aktiv ingrediens. Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med brugen af ​​nogle gadoliniumholdige kontrastmidler (især Omniscan) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. NSF er en systemisk sygdom karakteriseret ved dannelse af bindevæv i huden, som bliver fortykket og hårdt, hvilket nogle gange fører til kontrakturer og urørlighed i leddene. Det kliniske forløb er normalt progressivt, og i øjeblikket er der ingen behandling tilgængelig. Til dato er NSF kun blevet rapporteret i forbindelse med nogle Gd-holdige kontrastmidler, men disse kontrastmidlers rolle i den overordnede patogenese af sygdommen er stadig ikke fuldstændigt forstået.

Der kendes ingen rapporter om patienter med NSF efter administration af Primovist®. Risikoen for at udløse NSF hos risikopatienter med svært nedsat nyrefunktion anses for at være lav for Primovist® på grund af den lave dosis, der gives og den yderligere udskillelse via fæces. Endvidere er deltagelse af patienter med svært nedsat nyrefunktion udelukket fra denne undersøgelse.

I tilfælde af at deltagerne led af nyreinsufficiens, blev de bedt om at fortælle det til deres læger før påføring af kontrastmidlet. I tilfælde af at deltagerne oplevede nye ændringer i huden efter administration af kontrastmidlet, blev de bedt om at kontakte deres læger så hurtigt som muligt, efter at de havde genkendt disse symptomer.