Primovistin teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla

Osallistujat, joilla lääkärit olivat todenneet tai epäillyt, että heillä on fokaalisia maksavaurioita, jotka tarvitsevat lisäarviointia tarkan diagnoosin tekemiseksi. Osallistujilla on oltava tehostettu magneettikuvaus (MRI), jotta lääkärit voisivat saada lisätietoja fokaalien maksavaurioiden lukumäärästä ja ominaisuuksista.

Osallistujat kutsuttiin osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Primovist, joka on maksaspesifinen MRI-varjoaine, leesioiden havaitsemisen ja karakterisoinnin tehokkuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla potilailla, joilla on tiedossa tai epäiltynä fokaalisia maksavaurioita.

Primovist, tämän tutkimuksen tutkimuslääke, on Bayer Schering Pharma AG:n kehittämä maksaspesifinen MRI-varjoaine. Sen vaikuttava aine on Gd-EOB-DTPA. Primovist hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 Ruotsissa, minkä jälkeen se hyväksyttiin Euroopan yhteisössä, Sveitsissä ja Australiassa samana vuonna.

Toimenpiteet:

Ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen tulon jälkeen suoritettiin fyysinen tarkastus, mitattiin verenpaine ja syke, otettiin veri- ja virtsanäytteet. Lääkärit saivat selville nykyiset lääkkeet ja sairaudet (mukaan lukien epäilty raskaus) sekä sairaus- ja leikkaushistoria.

Tutkimukseen tulon jälkeen osallistujille määrättiin MRI-tutkimus, joka kesti noin 25-35 minuuttia.

MRI-tutkimuksen aikana otettiin ensimmäinen magneettikuvaus ilman kontrastia, jota seurasi toinen MRI-sarja Primovistin laskimonsisäisen annon jälkeen.

Seuraavana päivänä osallistujia pyydettiin palaamaan sairaalaan turvallisuuden seurantaa varten.

Mahdollinen hyöty Osallistujille määrättiin tehostettu magneettikuvaus. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että Primovist lisäsi fokaalien maksavaurioiden havaitsemisen ja karakterisoinnin tehokkuutta tarjoamalla paremman kontrastin fokaalien maksavaurioiden ja ympäröivän normaalin kudoksen välillä. Primovistin osoitettiin tarjoavan lisätietoja näiden poikkeavuuksien olemassaolosta, lukumäärästä ja luonnehdinnasta (leesio tai ei-leesio, pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen).

Primovistia saaneista potilaista saatujen kokemusten perusteella havaittiin joitain haittavaikutuksia.

Useimmat haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Yleisimmin havaitut haittatapahtumat (AE) Primovistia magneettikuvaukseen saaneilla koehenkilöillä olivat pahoinvointi ja päänsärky, joiden ilmaantuvuus oli 1,1 %. Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi 0,5 %:lla tutkittavasta, olivat kuumotus (0,8 %), selkäkipu (0,6 %) ja huimaus (0,5 %).

Kaikki muut AE:t esiintyivät alle 0,5 %:lla potilaista, esim. ahdistuneisuus; yskiminen; silmäsairaus; kuume; ilmavaivat; yleinen kouristus; verenpainetauti; pistoskohdan oireet, mukaan lukien turvotus, tulehdus ja reaktio; huimaus; parosmia; posturaalinen hypotensio; makuperversio, motoriset levottomuudet; akuutti hengitysvaikeus; väsymys; huonovointisuus; oksentelu; sydämentykytys, eryteema, rintakipu ja selkäkipu.

Kylmä, lämpö tai kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio ja nesteen kerääntyminen pistoskohtaan olivat harvinaisia. Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä voimakkaita allergian kaltaisia ​​reaktioita, jotka ulottuvat shokkiin.

Markkinoille tulon jälkeistä takykardiaa ja levottomuutta on raportoitu. Kuten muidenkin tutkimuslääkkeiden tapauksessa, myös odottamattomia sivuvaikutuksia voi esiintyä.

Lisätietoja kaikista gadoliniumpohjaisista varjoaineista Primovist sisältää vaikuttavana aineena harvinaista maametalligadoliinia. Joidenkin gadoliinia sisältävien varjoaineiden (erityisesti Omniscan) käyttöön on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. NSF on systeeminen sairaus, jolle on tunnusomaista sidekudoksen muodostuminen ihoon, joka paksuuntuu ja kovettuu, mikä joskus johtaa supistuksiin ja nivelten liikkumattomuuteen. Kliininen kulku on yleensä progressiivinen, eikä hoitoa ole tällä hetkellä saatavilla. Tähän mennessä NSF:ää on raportoitu vain joidenkin Gd:tä sisältävien varjoaineiden yhteydessä, mutta näiden varjoaineiden roolia taudin yleisessä patogeneesissä ei vieläkään täysin ymmärretä.

Mitään raportteja NSF-potilaista Primovistin® annon jälkeen ei tiedetä. Riskin laukaista NSF:n riskipotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, katsotaan olevan pieni Primovist®-valmisteessa pienestä annetun annoksen ja lisäerityksen vuoksi ulosteiden kautta. Lisäksi vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden osallistuminen on suljettu pois tästä tutkimuksesta.

Jos osallistujat kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta, heitä kehotettiin kertomaan lääkärilleen ennen varjoaineen käyttöä. Jos osallistujat kokivat uusia ihomuutoksia varjoaineen antamisen jälkeen, heitä kehotettiin ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, kun he olivat tunnistaneet nämä oireet.