Effekten og sikkerheten til Primovist hos kinesiske pasienter

Deltakere som hadde blitt diagnostisert eller mistenkt av leger for å ha fokale leverlesjoner som trenger ytterligere evaluering for å stille en nøyaktig diagnose. Deltakerne må ha en forbedret magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning slik at leger kan ha ytterligere informasjon om antall og karakteristika ved fokale leverlesjoner.

Deltakerne ble invitert til å delta i denne kliniske studien. Formålet med denne studien var å evaluere Primovist, som er et leverspesifikt MR-kontrastmiddel, på effektiviteten av lesjonsdeteksjon og karakterisering, og tolerabilitet hos kinesiske pasienter med kjente eller mistenkte fokale leverlesjoner.

Primovist, undersøkelsesstoffet i denne studien, er et leverspesifikt MR-kontrastmiddel utviklet av Bayer Schering Pharma AG. Dets aktive stoff er Gd-EOB-DTPA. Primovist ble først godkjent i 2004 i Sverige etterfulgt av en godkjenning i det europeiske fellesskapet, i Sveits og Australia samme år.

Prosedyrer:

Før inntreden i studien og etter start av studien ble det utført en fysisk undersøkelse, blodtrykk og hjertefrekvens ble målt, blod- og urinprøver ble tatt. Aktuelle medisiner og medisinske tilstander (inkludert mistenkt graviditet) og medisinsk og kirurgisk historie ble fremkalt av leger.

Etter inntreden i studien skulle deltakerne ha en MR-undersøkelse, som varte i ca. 25-35 minutter.

Under MR-undersøkelsen ble det foretatt en innledende MR-skanning uten kontrast, etterfulgt av en ny MR-serie etter intravenøs administrering av Primovist.

Dagen etter ble deltakerne bedt om å returnere til sykehuset for en oppfølgende sikkerhetsevaluering.

Mulig fordel Deltakerne skulle etter planen motta en forbedret magnetisk resonansavbildningsskanning. Kliniske studier indikerte at Primovist økte effekten av påvisning og karakterisering av fokale leverlesjoner ved å gi bedre kontrast mellom fokale leverlesjoner og omgivende normalt vev. Primovist ble vist å gi tilleggsinformasjon om eksistens, antall og karakterisering (lesjon eller ikke-lesjon, ondartet eller godartet) av disse abnormitetene.

Basert på erfaring med pasienter gitt Primovist, ble noen bivirkninger observert.

De fleste bivirkningene var forbigående og av mild til moderat intensitet. De vanligste bivirkningene (AE) hos personer som fikk Primovist for MR var kvalme og hodepine med en forekomst på 1,1 %. Andre bivirkninger som oppsto hos 0,5 % av pasientpopulasjonen var varmefølelse (0,8 %), ryggsmerter (0,6 %) og svimmelhet (0,5 %).

Alle andre bivirkninger forekom hos mindre enn 0,5 % av pasientene, f.eks. angst; hoste; øyelidelse; feber; flatulens; generalisert spasme; hypertensjon; symptomer på injeksjonsstedet inkludert ødem, betennelse og reaksjon; svimmelhet; parosmi; postural hypotensjon; smaksperversjon, motorisk uro; akutt pustebesvær; utmattelse; ubehag; oppkast; hjertebank, erytem, ​​brystsmerter og ryggsmerter.

Kulde, varme eller smerte på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet og opphopning av væske på injeksjonsstedet var sjeldne. I svært sjeldne tilfeller kan sterke allergilignende reaksjoner som strekker seg til sjokk oppstå.

Takykardi og rastløshet etter markedsføring er rapportert. Som for andre undersøkelsesmedisiner kan det også oppstå uforutsette bivirkninger.

Ytterligere informasjon om alle Gadolinium-baserte kontrastmidler Primovist inneholder det sjeldne jordmetallet gadolinium som aktiv ingrediens. Det har vært rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) assosiert med bruk av noen gadoliniumholdige kontrastmidler (spesielt Omniscan) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. NSF er en systemisk sykdom karakterisert ved dannelse av bindevev i huden, som blir tykkere og hard, noe som noen ganger fører til kontrakturer og urørlighet i ledd. Det kliniske forløpet er vanligvis progressivt og foreløpig er ingen behandling tilgjengelig. Til dags dato har NSF bare blitt rapportert i forbindelse med noen Gd-holdige kontrastmidler, men rollen til disse kontrastmidlene i den generelle patogenesen av sykdommen er fortsatt ikke fullstendig forstått.

Ingen rapporter om pasienter med NSF etter administrering av Primovist® er kjent. Risikoen for å utløse NSF hos risikopasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anses å være lav for Primovist® på grunn av den lave dosen som gis og den ekstra utskillelsen via feces. Videre er deltakelse av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ekskludert fra denne studien.

I tilfelle deltakerne led av nyresvikt, ble de bedt om å fortelle det til legene sine før påføring av kontrastmidlet. I tilfelle deltakerne opplevde nye endringer i huden etter administrering av kontrastmidlet, ble de bedt om å kontakte legene sine så snart som mulig etter at de hadde gjenkjent disse symptomene.