Primovist 在中国患者中的疗效和安全性

被医生诊断或怀疑有局灶性肝脏病变的参与者，需要进一步评估以做出准确诊断。 参与者需要进行增强磁共振成像 (MRI) 扫描，以便医生可以获得有关肝脏局灶性病变的数量和特征的更多信息。

参与者被邀请参加这项临床研究。 本研究的目的是评估 Primovist（一种肝脏特异性 MRI 造影剂）在已知或疑似局灶性肝脏病变的中国患者中对病变检测和表征的功效以及耐受性的影响。

本研究中的研究药物 Primovist 是由拜耳先灵医药公司开发的肝脏特异性 MRI 造影剂。 其活性物质为Gd-EOB-DTPA。 Primovist 于 2004 年在瑞典首次获得批准，随后在欧洲共同体、瑞士和澳大利亚于同年获得批准。

手续：

在进入研究之前和进入研究之后进行身体检查，测量血压和心率，采集血液和尿液样本。 目前的药物和医疗状况（包括疑似怀孕）以及医疗和手术史由医生询问。

进入研究后，参与者被安排进行 MRI 检查，持续约 25-35 分钟。

在 MRI 检查期间，获得了初始的无造影剂 MRI 扫描，随后在静脉注射 Primovist 后进行了另一次 MRI 系列扫描。

第二天，参与者被要求返回医院进行后续安全评估。

可能的好处参与者被安排接受增强的磁共振成像扫描。 临床研究表明，Primovist 通过在局灶性肝脏病变和周围正常组织之间提供更好的对比，提高了局灶性肝脏病变检测和表征的功效。 Primovist 被证明可以提供有关这些异常的存在、数量和特征（病变或非病变、恶性或良性）的额外信息。

根据给予 Primovist 的患者的经验，观察到一些不良反应。

大多数不良反应是短暂的，强度为轻度至中度。 接受 Primovist 进行 MRI 治疗的受试者最常见的不良事件 (AE) 是恶心和头痛，发生率为 1.1%。 在 0.5% 的受试者中发生的其他 AE 包括感觉热 (0.8%)、背痛 (0.6%) 和头晕 (0.5%)。

所有其他 AE 发生在不到 0.5% 的患者中，例如 焦虑;咳嗽;眼睛疾病;发烧;胀气;全身性痉挛；高血压;注射部位症状包括水肿、炎症和反应；头晕;嗅觉障碍；体位性低血压;味觉变态，运动不安;急性呼吸窘迫;疲劳;不适;呕吐;心悸、红斑、胸痛和背痛。

注射部位冷、热或疼痛、注射部位反应和注射部位积液罕见。 在极少数情况下，可能会发生强烈的过敏样反应，范围包括休克。

已报告上市后心动过速和烦躁不安。 与其他研究药物一样，也可能存在无法预料的副作用。

有关所有基于钆的造影剂的附加信息 Primovist 含有稀土金属钆作为活性成分。 有报道称，肾源性系统性纤维化 (NSF) 与严重肾功能不全患者使用某些含钆造影剂（尤其是 Omniscan）有关。 NSF 是一种全身性疾病，其特征是在皮肤中形成结缔组织，结缔组织变厚变硬，有时会导致挛缩和关节不能活动。 临床过程通常是进行性的，目前没有可用的治疗方法。 迄今为止，NSF 仅与一些含 Gd 造影剂有关，但这些造影剂在疾病总体发病机制中的作用仍未完全了解。

尚无关于服用 Primovist® 后出现 NSF 患者的报告。 由于给予的剂量低和通过粪便额外排泄，Primovist® 在严重肾功能不全的风险患者中触发 NSF 的风险被认为是低的。 此外，患有严重肾功能损害的患者的参与被排除在该研究之外。

如果参与者患有肾功能不全，他们被告知在使用造影剂之前告诉他们的医生。 如果参与者在使用造影剂后出现任何新的皮肤变化，他们会被告知在发现这些症状后尽快联系医生。