脳内出血治療のためのセレコキシブの投与：パイロットスタディ (ACE-ICH)
2016年4月14日 更新者：Seoul National University Hospital
脳内出血患者におけるセレコキシブ投与の安全性と有効性を評価するための多施設共同、前向き無作為化、ブラインドエンドポイント（PROBE）によるオープン比較試験
主要な：
脳CTで評価した血腫周囲浮腫の容積の変化。
セカンダリ:
最初の CT スキャンとフォローアップ CT スキャンの間の ICH ボリュームの変化 E-GOS と mRS を使用した 90 日目の神経学的状態。 入院中および入院後に研究終了までに発生した主要および軽微な有害事象の累積発生率
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準
包含基準
- 自然発生的な脳内出血は、症状の発症から 24 時間以内に CT スキャンによって記録されました。
- 出血のテント上位置
- 17歳以上
- 研究前のインフォームドコンセント
除外基準
- 24時間以内に予定された血腫の外科的除去
- 外傷や動脈瘤破裂などの二次ICH
- 以前に抗凝固薬を服用している
- -妊娠、セレコキシブに対する既知のアレルギー、重度の肝臓または腎臓病、またはパフォーマンスの低下は除外されました
- -その他の身体的状態により、患者がこの研究に参加することが困難になっている（神経科医または医師によって決定された）.
その他の治療
-NSAIDs、抗凝固薬、抗血小板薬以外の他の薬は、症状を悪化させるため制限されていません
- 研究デザイン 脳内出血患者における14日間のセレコキシブ投与の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、前向き無作為化、盲検エンドポイント（PROBE）によるオープン比較試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然発生的な脳内出血は、症状の発症から 24 時間以内に CT スキャンによって記録されました。
- 出血のテント上位置
- 17歳以上
除外基準:
- 24時間以内に予定された血腫の外科的除去
- 外傷または動脈瘤破裂などによる二次ICH
- 以前に抗血栓薬または他のNSAIDを服用している
- 妊娠
- -その他の身体的状態により、患者が研究に参加することが困難になっている（神経科医または医師によって決定された）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：1
対照群では、患者は薬を服用しません。
プラセボ薬は使用していません。
|
|
|
実験的：2
介入群では、患者はセレコキシブを服用します。
|
セレコキシブ群では、患者はセレコキシブ 400mg を 1 日 2 回、経口で 14 日間服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳CTで評価した血腫周囲浮腫の容積の変化
時間枠：入院1日目、7日±1日で繰り返す
|
ICH の容積および血腫周囲浮腫の測定のための脳 CT スキャンは、入院 1 日目に実施され、7 日±1 日目に繰り返された。
浮腫量の測定におけるいくつかの可能性のあるエラーを考慮して、フォローアップ CT スキャンで、最初の浮腫量から 20% 以上の減少を「減少した」浮腫量としてコード化しました。 20％を超える増加は「増加」としてコード化されました。 -20% から 20% の間の変化は「不変」としてコード化されました。
|
入院1日目、7日±1日で繰り返す
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E-GOS と mRS を使用した 90 日目の神経学的状態
時間枠：発症から90日。
|
副次評価項目は、E-GOS と mRS を使用した 90 日目の神経学的状態でした。
E-GOS スコアが 6 以上、mRS スコアが 2 以下を良好な転帰と定義した。
|
発症から90日。
|
|
最初の CT スキャンとフォローアップ CT スキャンの間の ICH ボリュームの変化
時間枠：1日目、7日目
|
最初の CT スキャンとフォローアップ CT スキャンの間の ICH ボリュームの変化。
この分析では、浮腫分析で述べたように 20% 基準が適用されました。
|
1日目、7日目
|
|
メジャーおよびマイナーな有害事象
時間枠：3ヶ月いつでも
|
入院中および入院後に研究終了までに発生した主要および軽微な有害事象の累積発生率
|
3ヶ月いつでも
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae-Kyu Roh, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-0704-028-205
- 12-2007-0084
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。