이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌내출혈 치료를 위한 세레콕시브의 투여 : 파일럿 연구 (ACE-ICH)

2016년 4월 14일 업데이트: Seoul National University Hospital

뇌내출혈 환자에서 세레콕시브 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 비교 맹검 종점(PROBE) 임상시험

주요한:

뇌 CT로 평가한 혈종 주위 부종의 용적 변화.

중고등 학년:

초기 및 후속 CT 스캔 사이의 ICH 부피 변화 E-GOS 및 mRS를 사용한 90일에서의 신경학적 상태. 연구 종료 시까지 입원 중 및 입원 후 발생한 주요 및 경미한 이상반응의 누적 발생률

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 포함/제외 기준

    1. 포함 기준

      • 자발성 뇌내 출혈은 증상이 시작된 지 24시간 이내에 CT 스캔으로 기록되었습니다.
      • 출혈의 천막위 위치
      • 17세 이상
      • 연구 전 사전 동의

    2. 제외 기준

      • 24시간 이내에 계획된 혈종 제거 수술
      • 외상 또는 동맥류 파열과 같은 이차 ICH
      • 이전에 항응고제 복용
      • 임신, celecoxib에 대한 알려진 알레르기, 심한 간 또는 신장 질환 또는 성능 저하 상태는 제외되었습니다.
      • 환자가 본 연구에 참여하기 어려운 기타 신체 상태(신경과 전문의 또는 의사가 결정).

  2. 기타 요법

    - 증상을 악화시키므로 NSAIDs, 항응고제, 항혈소판제를 제외한 다른 약물의 제한 없음

  3. 연구 설계 뇌내출혈 환자에서 14일 동안 셀레콕시브 투여의 안전성과 효과를 평가하기 위한 맹검 종점(PROBE) 시험을 통한 다기관, 전향적 무작위, 비교 개방

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자발성 뇌내 출혈은 증상이 시작된 지 24시간 이내에 CT 스캔으로 기록되었습니다.
  2. 출혈의 천막위 위치
  3. 17세 이상

제외 기준:

  1. 24시간 이내에 계획된 혈종 제거 수술
  2. 외상이나 동맥류 파열 등으로 인한 이차성 ICH
  3. 이전에 항혈전제 또는 기타 NSAID 복용
  4. 임신
  5. 환자가 연구에 참여하기 어려운 기타 신체 조건(신경과 전문의 또는 의사가 결정).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
대조군에서는 환자가 약을 복용하지 않습니다. 우리는 위약을 사용하지 않습니다.
실험적: 2
개입 그룹에서 환자는 셀레콕시브를 복용합니다.
의약품: 세레콕시브 약물
셀레콕시브군에서 환자는 셀레콕시브 400mg을 1일 2회 경구로 14일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
  • 세레콕시브(세레브렉스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 CT로 평가한 혈종주위 부종의 용적 변화
기간: 입원 1일차 및 7일±1일차 반복
ICH 용적 측정 및 혈종주위 부종 측정을 위한 뇌 CT 스캔은 입원 1일에 시행하였고 7일±1일에 반복하였다. 부종량 측정의 오차 가능성을 고려하여 후속 CT 촬영에서 초기 부종량보다 20% 이상 감소한 경우 "감소된" 부종량으로 코딩하였다. 20% 이상의 증가는 "증가"로 코딩되었고; -20%와 20% 사이의 변화는 "변경되지 않음"으로 코딩되었습니다.
입원 1일차 및 7일±1일차 반복

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E-GOS와 mRS를 이용한 90일째 신경학적 상태
기간: 발병 후 90일.
2차 종료점은 E-GOS 및 mRS를 사용하여 90일째 신경학적 상태였습니다. 좋은 결과는 E-GOS 점수가 6점 이상, mRS 점수가 2점 이하인 경우로 정의하였다.
발병 후 90일.
초기 및 후속 CT 스캔 사이의 ICH 부피 변화
기간: 1일차, 7일차
초기 및 후속 CT 스캔 사이의 ICH 부피 변화. 본 분석에서는 부종분석에서 언급한 바와 같이 20% 기준을 적용하였다.
1일차, 7일차
주요 및 경미한 부작용
기간: 3개월 동안 언제든지
연구 종료 시까지 입원 중 및 입원 후 발생한 주요 및 경미한 부작용의 누적 발생률
3개월 동안 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌내출혈에 대한 임상 시험

세레콕시브 약물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다