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Administração de Celecoxibe para Tratamento de Hemorragia Intracerebral: Um Estudo Piloto (ACE-ICH)

14 de abril de 2016 atualizado por: Seoul National University Hospital

Estudo Multicêntrico, Prospectivo Randomizado, Comparativo Aberto com Pontos Finais Cegos (PROBE) para Avaliar a Segurança e Eficácia da Administração de Celecoxibe em Pacientes com Hemorragia Intracerebral

Primário:

Alteração do volume do edema perihematomal avaliado por TC cerebral.

Secundário:

A alteração do volume de ICH entre as tomografias computadorizadas iniciais e de acompanhamento O estado neurológico em 90 dias usando E-GOS e mRS. A incidência cumulativa de eventos adversos maiores e menores que ocorreram durante e após a hospitalização até o final do estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO

    1. Critério de inclusão

      • A hemorragia intracerebral espontânea foi documentada por tomografia computadorizada dentro de 24 horas após o início dos sintomas
      • Localização supratentorial da hemorragia
      • Mais de 17 anos
      • Consentimento informado antes do estudo

    2. Critério de exclusão

      • Evacuação cirúrgica planejada do hematoma dentro de 24 horas
      • HIC secundário, como trauma ou ruptura de aneurisma
      • Tomando anticoagulação anteriormente
      • Gravidez, alergia conhecida ao celecoxibe, doença hepática ou renal grave ou mau estado de desempenho foram excluídos
      • Outra condição física, dificultando a participação do paciente neste estudo (decidido pelo neurologista ou pelo médico).

  2. OUTRA TERAPIA

    - Sem limitação de outros medicamentos, exceto AINEs, anticoagulantes e agentes antiplaquetários devido ao agravamento dos sintomas

  3. DESENHO DO ESTUDO Estudo multicêntrico, prospectivo randomizado, comparativo aberto com desfechos cegos (PROBE) para avaliar a segurança e eficácia da administração de celecoxibe por 14 dias em pacientes com hemorragia intracerebral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A hemorragia intracerebral espontânea foi documentada por tomografia computadorizada dentro de 24 horas após o início dos sintomas
  2. Localização supratentorial da hemorragia
  3. Mais de 17 anos

Critério de exclusão:

  1. Evacuação cirúrgica planejada do hematoma dentro de 24 horas
  2. HIC secundária devido a trauma ou ruptura de aneurisma ou etc
  3. Tomando antitrombóticos ou outros AINEs anteriormente
  4. Gravidez
  5. Outra condição física, dificultando a participação do paciente no estudo (decidido pelo neurologista ou pelo médico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
No grupo controle, os pacientes não tomarão o medicamento. Não usamos drogas placebo.
Experimental: 2
No grupo de intervenção, os pacientes tomarão celecoxibe.
Medicamento: medicamento celecoxibe
No grupo celecoxib, os pacientes tomarão celecoxib 400mg duas vezes (por dia), por via oral, durante 14 dias.
Outros nomes:
  • celecoxibe (celebrex)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume do edema perihematomal avaliado por TC cerebral
Prazo: no 1º dia de internação e repetido no 7º±1 dia
A tomografia de crânio para medição dos volumes de HIC e edema perihematomal foi realizada no 1º dia de internação e repetida no 7º±1 dia. Considerando alguns possíveis erros na medição do volume do edema, na tomografia computadorizada de acompanhamento, a diminuição de mais de 20% do volume inicial do edema foi codificada como volume de edema "diminuído"; o aumento superior a 20% foi codificado como "aumentado"; a mudança entre -20% e 20% foi codificada como "inalterada".
no 1º dia de internação e repetido no 7º±1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estado neurológico em 90 dias usando E-GOS e mRS
Prazo: 90 dias após o início.
Os endpoints secundários foram o estado neurológico em 90 dias usando E-GOS e mRS. Bom resultado foi definido como 6 ou mais no escore E-GOS e 2 ou menos no escore mRS.
90 dias após o início.
Alteração do volume do ICH entre as tomografias computadorizadas iniciais e de acompanhamento
Prazo: Dia 1, Dia 7
Alteração do volume do ICH entre as tomografias computadorizadas iniciais e de acompanhamento. Nesta análise, foi aplicado o critério de 20% conforme mencionado na análise de edema
Dia 1, Dia 7
Eventos adversos maiores e menores
Prazo: a qualquer momento por 3 meses
a incidência cumulativa de eventos adversos maiores e menores que ocorreram durante e após a hospitalização até o final do estudo
a qualquer momento por 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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