Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration du célécoxib pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale : une étude pilote (ACE-ICH)

14 avril 2016 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essai multicentrique, prospectif randomisé, comparatif ouvert avec critères d'évaluation en aveugle (PROBE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration du célécoxib chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale

Primaire:

Modification du volume de l'œdème périhématome évalué par scanner cérébral.

Secondaire:

Le changement de volume ICH entre les tomodensitogrammes initiaux et de suivi L'état neurologique à 90 jours en utilisant E-GOS et mRS. L'incidence cumulée des événements indésirables majeurs et mineurs survenus pendant et après l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. CRITÈRES D'INCLUSION/EXCLUSION

    1. Critère d'intégration

      • Une hémorragie intracérébrale spontanée a été documentée par tomodensitométrie dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
      • Localisation supratentorielle de l'hémorragie
      • Plus de 17 ans
      • Consentement éclairé avant l'étude

    2. Critère d'exclusion

      • Évacuation chirurgicale planifiée de l'hématome dans les 24 heures
      • ICH secondaire comme un traumatisme ou une rupture d'anévrisme
      • Prise d'anticoagulation au préalable
      • La grossesse, une allergie connue au célécoxib, une maladie grave du foie ou des reins ou un mauvais état de performance ont été exclus
      • Autre condition physique, rendant le patient difficile à participer à cette étude (décidé par le neurologue ou le médecin).

  2. AUTRE THÉRAPIE

    -Aucune limitation des autres médicaments à l'exception des AINS, des anticoagulants et des antiagrégants plaquettaires en raison de l'aggravation des symptômes

  3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Essai multicentrique, prospectif randomisé, comparatif ouvert avec critères d'évaluation en aveugle (PROBE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de célécoxib pendant 14 jours chez des patients présentant une hémorragie intracérébrale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une hémorragie intracérébrale spontanée a été documentée par tomodensitométrie dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
  2. Localisation supratentorielle de l'hémorragie
  3. Plus de 17 ans

Critère d'exclusion:

  1. Évacuation chirurgicale planifiée de l'hématome dans les 24 heures
  2. ICH secondaire due à un traumatisme ou à une rupture d'anévrisme ou etc.
  3. Prise antérieure d'antithrombotiques ou d'autres AINS
  4. Grossesse
  5. Autre condition physique, rendant le patient difficile à participer à l'étude (décidé par le neurologue ou le médecin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Dans le groupe témoin, les patients ne prendront pas le médicament. Nous n'utilisons pas de médicaments placebo.
Expérimental: 2
Dans le groupe d'intervention, les patients prendront du célécoxib.
Médicament: médicament célécoxib
Dans le groupe célécoxib, les patients prendront 400 mg de célécoxib deux fois (par jour), par voie orale pendant 14 jours.
Autres noms:
  • célécoxib (célébrex)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de l'œdème périhématome évalué par scanner cérébral
Délai: au 1er jour d'admission et répété au 7e ± 1 jour
La tomodensitométrie cérébrale pour la mesure des volumes d'ICH et d'œdème périhématome a été réalisée au 1er jour d'admission et répétée au 7e ± 1 jour. Compte tenu de certaines erreurs possibles dans la mesure du volume de l'œdème, lors de la tomodensitométrie de suivi, la diminution de plus de 20 % par rapport au volume initial de l'œdème a été codée comme un volume d'œdème "diminué" ; l'augmentation de plus de 20 % a été codée comme « augmentée »; le changement entre -20% et 20% a été codé comme "inchangé".
au 1er jour d'admission et répété au 7e ± 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le statut neurologique à 90 jours en utilisant E-GOS et mRS
Délai: 90 jours après le début.
Les critères d'évaluation secondaires étaient l'état neurologique à 90 jours en utilisant E-GOS et mRS. Un bon résultat était défini comme 6 ou plus dans le score E-GOS et 2 ou moins dans le score mRS.
90 jours après le début.
Modification du volume de l'ICH entre les tomodensitogrammes initiaux et de suivi
Délai: Jour 1, Jour 7
Modification du volume de l'ICH entre les tomodensitogrammes initiaux et de suivi. Dans cette analyse, le critère de 20 % a été appliqué comme mentionné dans l'analyse de l'œdème
Jour 1, Jour 7
Événements indésirables majeurs et mineurs
Délai: n'importe quand pendant 3 mois
l'incidence cumulée des événements indésirables majeurs et mineurs survenus pendant et après l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude
n'importe quand pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner