Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie celekoksybu w leczeniu krwotoku śródmózgowego: badanie pilotażowe (ACE-ICH)

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze otwarte badanie z zaślepionymi punktami końcowymi (SONDA) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podawania celekoksybu pacjentom z krwotokiem śródmózgowym

Podstawowy:

Zmiana objętości obrzęku okołokrwiaka oceniana za pomocą tomografii komputerowej mózgu.

Wtórny:

Zmiana objętości ICH między pierwszym a kontrolnym badaniem TK. Stan neurologiczny w 90. dniu za pomocą E-GOS i mRS. Skumulowana częstość występowania poważnych i mniejszych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas i po hospitalizacji do końca badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA

    1. Kryteria przyjęcia

      • Spontaniczny krwotok śródmózgowy został udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
      • Nadnamiotowa lokalizacja krwotoku
      • Starsze niż 17 lat
      • Świadoma zgoda przed badaniem

    2. Kryteria wyłączenia

      • Planowane chirurgiczne usunięcie krwiaka w ciągu 24 godzin
      • Wtórne ICH, takie jak uraz lub pęknięcie tętniaka
      • Wcześniejsze przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
      • Wykluczono ciążę, stwierdzoną alergię na celekoksyb, ciężką chorobę wątroby lub nerek lub zły stan sprawności
      • Inny stan fizyczny utrudniający pacjentowi udział w tym badaniu (decyduje neurolog lub lekarz).

  2. INNA TERAPIA

    -Brak ograniczeń w stosowaniu innych leków oprócz NLPZ, leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych ze względu na nasilenie objawów

  3. PROJEKT BADANIA Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze otwarte badanie z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawania celekoksybu przez 14 dni pacjentom z krwotokiem śródmózgowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spontaniczny krwotok śródmózgowy został udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  2. Nadnamiotowa lokalizacja krwotoku
  3. Starsze niż 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane chirurgiczne usunięcie krwiaka w ciągu 24 godzin
  2. Wtórne ICH spowodowane urazem lub pęknięciem tętniaka itp
  3. Przyjmowanie wcześniej leków przeciwzakrzepowych lub innych NLPZ
  4. Ciąża
  5. Inny stan fizyczny utrudniający pacjentowi udział w badaniu (decyduje neurolog lub lekarz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
W grupie kontrolnej pacjenci nie będą przyjmować leku. Nie stosujemy leków placebo.
Eksperymentalny: 2
W grupie interwencyjnej pacjenci będą przyjmować celekoksyb.
Lek: lek celekoksyb
W grupie celekoksybu pacjenci będą przyjmować celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy (dziennie), doustnie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • celekoksyb (celebrex)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości obrzęku okołokrwiaka oceniana za pomocą tomografii komputerowej mózgu
Ramy czasowe: w 1. dniu przyjęcia i powtórzone w 7. ± 1. dniu
Tomografię komputerową mózgu w celu pomiaru objętości ICH i obrzęku okołokrwiaka wykonano w 1. dniu przyjęcia i powtórzono w 7. ± 1. dniu. Biorąc pod uwagę możliwe błędy w pomiarze objętości obrzęku, w kontrolnej tomografii komputerowej spadek o ponad 20% w stosunku do początkowej objętości obrzęku zakodowano jako „zmniejszoną” objętość obrzęku; wzrost o ponad 20% został zakodowany jako „zwiększony”; zmiana między -20% a 20% została zakodowana jako „bez zmian”.
w 1. dniu przyjęcia i powtórzone w 7. ± 1. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan neurologiczny po 90 dniach za pomocą E-GOS i mRS
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu.
Drugorzędowymi punktami końcowymi był stan neurologiczny po 90 dniach z użyciem E-GOS i mRS. Dobry wynik zdefiniowano jako 6 lub więcej w skali E-GOS i 2 lub mniej w skali mRS.
90 dni po wystąpieniu.
Zmiana objętości ICH między pierwszym a kontrolnym badaniem TK
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Zmiana objętości ICH między pierwszym a kontrolnym badaniem TK. W tej analizie zastosowano kryterium 20%, jak wspomniano w analizie obrzęku
Dzień 1, Dzień 7
Główne i mniejsze zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: kiedykolwiek przez 3 miesiące
skumulowana częstość występowania poważnych i mniejszych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas i po hospitalizacji do końca badania
kiedykolwiek przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lek celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj