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Verabreichung von Celecoxib zur Behandlung von intrazerebraler Blutung: Eine Pilotstudie (ACE-ICH)

14. April 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Multizentrische, prospektiv randomisierte, vergleichende offene Studie mit verblindeten Endpunkten (PROBE) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Celecoxib bei Patienten mit intrazerebraler Blutung

Primär:

Veränderung des Volumens des perihämatomalen Ödems, wie durch CT des Gehirns beurteilt.

Sekundär:

Die Veränderung des ICH-Volumens zwischen den anfänglichen und den Folge-CT-Scans. Der neurologische Status nach 90 Tagen unter Verwendung von E-GOS und mRS. Die kumulative Inzidenz größerer und kleinerer unerwünschter Ereignisse, die während und nach dem Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der Studie auftraten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN

    1. Einschlusskriterien

      • Spontane intrazerebrale Blutungen wurden durch CT-Scans innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome dokumentiert
      • Supratentorielle Lokalisation der Blutung
      • Älter als 17 Jahre
      • Einverständniserklärung vor dem Studium

    2. Ausschlusskriterien

      • Geplante chirurgische Entfernung des Hämatoms innerhalb von 24 Stunden
      • Sekundäre ICH wie Trauma oder Aneurysmaruptur
      • Vorher Antikoagulation einnehmen
      • Schwangerschaft, bekannte Allergie gegen Celecoxib, schwere Leber- oder Nierenerkrankung oder schlechter Leistungszustand wurden ausgeschlossen
      • Anderer körperlicher Zustand, der die Teilnahme des Patienten an dieser Studie erschwert (vom Neurologen oder Arzt festgelegt).

  2. ANDERE THERAPIE

    -Keine Einschränkung anderer Medikamente außer NSAIDs, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern wegen Verschlimmerung der Symptome

  3. STUDIENAUFBAU Multizentrische, prospektiv randomisierte, offene Vergleichsstudie mit verblindeten Endpunkten (PROBE) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Celecoxib über 14 Tage bei Patienten mit intrazerebraler Blutung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spontane intrazerebrale Blutungen wurden durch CT-Scans innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome dokumentiert
  2. Supratentorielle Lokalisation der Blutung
  3. Älter als 17 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante chirurgische Entfernung des Hämatoms innerhalb von 24 Stunden
  2. Sekundäre ICH aufgrund von Trauma oder Aneurysmaruptur oder etc
  3. Frühere Einnahme von Antithrombotika oder anderen NSAIDs
  4. Schwangerschaft
  5. Anderer körperlicher Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie erschwert (vom Neurologen oder Arzt festgelegt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
In der Kontrollgruppe nehmen die Patienten das Medikament nicht ein. Wir verwenden keine Placebo-Medikamente.
Experimental: 2
In der Interventionsgruppe nehmen die Patienten Celecoxib ein.
Arzneimittel: Celecoxib-Medikament
In der Celecoxib-Gruppe nehmen die Patienten Celecoxib 400 mg zweimal (pro Tag) oral für 14 Tage ein.
Andere Namen:
  • Celecoxib (Celebrex)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens des perihämatomalen Ödems, wie durch CT des Gehirns beurteilt
Zeitfenster: am 1. Tag der Aufnahme und am 7.±1 Tag wiederholt
CT-Scannen des Gehirns zur Messung der Volumina von ICB und perihämatomalen Ödemen wurde am 1. Tag der Aufnahme durchgeführt und am 7. ± 1 Tag wiederholt. In Anbetracht einiger möglicher Fehler bei der Messung des Ödemvolumens wurde bei einem nachfolgenden CT-Scan die Abnahme von mehr als 20 % gegenüber dem anfänglichen Ödemvolumen als "verringertes" Ödemvolumen kodiert; die Erhöhung um mehr als 20 % wurde als „erhöht“ kodiert; die Veränderung zwischen -20 % und 20 % wurde als „unverändert“ kodiert.
am 1. Tag der Aufnahme und am 7.±1 Tag wiederholt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der neurologische Status nach 90 Tagen unter Verwendung von E-GOS und mRS
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn.
Die sekundären Endpunkte waren der neurologische Status nach 90 Tagen unter Verwendung von E-GOS und mRS. Ein gutes Ergebnis wurde als 6 oder mehr im E-GOS-Score und 2 oder weniger im mRS-Score definiert.
90 Tage nach Beginn.
Änderung des ICH-Volumens zwischen den ersten und den nachfolgenden CT-Scans
Zeitfenster: Tag1, Tag 7
Änderung des ICH-Volumens zwischen den ersten und den nachfolgenden CT-Scans. In dieser Analyse wurde das 20%-Kriterium angewendet, wie es in der Ödemanalyse erwähnt wurde
Tag1, Tag 7
Größere und kleinere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: jederzeit für 3 Monate
die kumulative Inzidenz größerer und kleinerer unerwünschter Ereignisse, die während und nach dem Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der Studie auftraten
jederzeit für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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