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Administración de celecoxib para el tratamiento de la hemorragia intracerebral: un estudio piloto (ACE-ICH)

14 de abril de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, comparativo abierto con criterios de valoración ciegos (PROBE) para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de celecoxib en pacientes con hemorragia intracerebral

Primario:

Cambio de volumen del edema perihematomal evaluado por TC cerebral.

Secundario:

El cambio del volumen de la HIC entre las tomografías computarizadas iniciales y de seguimiento. El estado neurológico a los 90 días usando E-GOS y mRS. La incidencia acumulada de eventos adversos mayores y menores que ocurrieron durante y después de la hospitalización hasta el final del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN

    1. Criterios de inclusión

      • La hemorragia intracerebral espontánea se documentó mediante tomografía computarizada dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
      • Localización supratentorial de la hemorragia
      • Mayor de 17 años
      • Consentimiento informado antes del estudio

    2. Criterio de exclusión

      • Evacuación quirúrgica planificada del hematoma en 24 horas
      • HIC secundaria como traumatismo o rotura aneurismática
      • Tomando anticoagulación previamente
      • Se excluyeron embarazo, alergia conocida a celecoxib, enfermedad hepática o renal grave o mal estado funcional.
      • Otra condición física que dificulte la participación del paciente en este estudio (decidida por el neurólogo o el médico).

  2. OTRA TERAPIA

    -Sin limitación de otros medicamentos excepto AINE, anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios por agravar los síntomas

  3. DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, comparativo abierto con criterios de valoración ciegos (PROBE) para evaluar la seguridad y eficacia de la administración de celecoxib durante 14 días en pacientes con hemorragia intracerebral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La hemorragia intracerebral espontánea se documentó mediante tomografía computarizada dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  2. Localización supratentorial de la hemorragia
  3. Mayor de 17 años

Criterio de exclusión:

  1. Evacuación quirúrgica planificada del hematoma en 24 horas
  2. HIC secundaria por traumatismo o rotura de aneurisma, etc.
  3. Tomar antitrombóticos u otros AINE previamente
  4. El embarazo
  5. Otra condición física que dificulte la participación del paciente en el estudio (decidida por el neurólogo o el médico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
En el grupo de control, los pacientes no tomarán el medicamento. No utilizamos fármacos placebo.
Experimental: 2
En el grupo de intervención, los pacientes tomarán celecoxib.
Droga: medicamento celecoxib
En el grupo de celecoxib, los pacientes tomarán 400 mg de celecoxib dos veces (por día), por vía oral durante 14 días.
Otros nombres:
  • celecoxib (celebrex)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen del edema perihematomal evaluado por TC cerebral
Periodo de tiempo: al 1er día de ingreso y repetido al 7°±1 día
Se realizó una tomografía computarizada cerebral para medir los volúmenes de HIC y edema perihematomal el primer día de ingreso y se repitió el séptimo ± 1 día. Teniendo en cuenta algunos posibles errores en la medición del volumen del edema, en la tomografía computarizada de seguimiento, la disminución de más del 20% del volumen del edema inicial se codificó como volumen de edema "disminuido"; el aumento de más del 20% se codificó como "aumentado"; el cambio entre -20% y 20% se codificó como "sin cambios".
al 1er día de ingreso y repetido al 7°±1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El estado neurológico a los 90 días usando E-GOS y mRS
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio.
Los criterios de valoración secundarios fueron el estado neurológico a los 90 días utilizando E-GOS y mRS. Un buen resultado se definió como 6 o más en la puntuación E-GOS y 2 o menos en la puntuación mRS.
90 días después del inicio.
Cambio del volumen de HIC entre las tomografías computarizadas iniciales y de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
Cambio del volumen de la HIC entre la TC inicial y la de seguimiento. En este análisis se aplicó el criterio del 20% como se menciona en el análisis de edema
Día 1, Día 7
Eventos adversos mayores y menores
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante 3 meses
la incidencia acumulada de eventos adversos mayores y menores que ocurrieron durante y después de la hospitalización hasta el final del estudio
en cualquier momento durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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