塞来昔布治疗脑出血：初步研究 (ACE-ICH)
2016年4月14日 更新者：Seoul National University Hospital
多中心、前瞻性随机、比较开放盲终点 (PROBE) 试验评估塞来昔布在脑出血患者中的安全性和有效性
基本的：
通过脑 CT 评估的血肿周围水肿体积的变化。
中学：
ICH 体积在初始和后续 CT 扫描之间的变化 使用 E-GOS 和 mRS 在 90 天时的神经状态。 住院期间和住院后直至研究结束时发生的主要和次要不良事件的累积发生率
研究概览
详细说明
纳入/排除标准
纳入标准
- 在症状出现后 24 小时内通过 CT 扫描记录自发性脑出血
- 出血位置在幕上
- 17岁以上
- 研究前的知情同意
排除标准
- 计划在 24 小时内手术清除血肿
- 继发性脑出血，如外伤或动脉瘤破裂
- 之前服用过抗凝剂
- 排除妊娠、已知对塞来昔布过敏、严重肝肾疾病或体能状态不佳
- 其他身体状况，使患者难以参加本研究（由神经科医生或医师决定）。
其他疗法
-除非甾体抗炎药、抗凝药和抗血小板药外，不因加重症状而限制使用其他药物
- 研究设
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在症状出现后 24 小时内通过 CT 扫描记录自发性脑出血
- 出血位置在幕上
- 17岁以上
排除标准：
- 计划在 24 小时内手术清除血肿
- 由于外伤或动脉瘤破裂等继发性脑出血
- 以前服用抗血栓药物或其他非甾体抗炎药
- 怀孕
- 其他身体状况，使患者难以参与研究（由神经科医生或医师决定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：1个
在对照组中，患者不服药。
我们不使用安慰剂药物。
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实验性的：2个
在干预组中，患者将服用塞来昔布。
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在塞来昔布组中，患者将口服两次（每天）400 毫克塞来昔布，持续 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过脑 CT 评估的血肿周围水肿体积的变化
大体时间：入院第 1 天，第 7 ± 1 天重复
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在入院第 1 天进行脑 CT 扫描以测量 ICH 体积和血肿周围水肿，并在第 7 ± 1 天重复扫描。
考虑到水肿体积测量中可能存在的一些误差，在后续CT扫描时，将水肿体积比初始水肿体积减少20%以上的值标记为“减少”的水肿体积；超过20%的增长被编码为“增加”； -20% 和 20% 之间的变化被编码为“不变”。
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入院第 1 天，第 7 ± 1 天重复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 E-GOS 和 mRS 的 90 天神经状态
大体时间：发病后 90 天。
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次要终点是 90 天时使用 E-GOS 和 mRS 的神经系统状态。
良好结果定义为 E-GOS 评分 6 分或以上，mRS 评分 2 分或以下。
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发病后 90 天。
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ICH 体积在初始和后续 CT 扫描之间的变化
大体时间：第 1 天、第 7 天
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ICH 体积在初始和后续 CT 扫描之间的变化。
在此分析中，应用了水肿分析中提到的 20% 标准
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第 1 天、第 7 天
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主要和次要不良事件
大体时间：3个月内任何时间
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住院期间和住院后直至研究结束时发生的主要和次要不良事件的累积发生率
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3个月内任何时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Kyu Roh, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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