Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af Celecoxib til behandling af intracerebral blødning: en pilotundersøgelse (ACE-ICH)

14. april 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital

Multicenter, prospektivt randomiseret, sammenlignende åbent med blindede endepunkter (PROBE) forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af Celecoxib hos patienter med intracerebral blødning

Primær:

Ændring af volumen af ​​perihematomalt ødem vurderet ved hjerne-CT.

Sekundær:

Ændringen af ​​ICH-volumen mellem den indledende og den opfølgende CT-scanning Den neurologiske status ved 90 dage ved brug af E-GOS og mRS. Den kumulative forekomst af større og mindre uønskede hændelser, der opstod under og efter indlæggelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER

    1. Inklusionskriterier

      • Spontan intracerebral blødning blev dokumenteret ved CT-scanning inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse
      • Supratentorial placering af blødning
      • Ældre end 17 år
      • Informeret samtykke før undersøgelse

    2. Eksklusionskriterier

      • Planlagt kirurgisk evakuering af hæmatom inden for 24 timer
      • Sekundær ICH såsom traumer eller aneurismeruptur
      • Tager antikoagulation tidligere
      • Graviditet, kendt allergi over for celecoxib, alvorlig lever- eller nyresygdom eller dårlig ydeevne blev udelukket
      • Anden fysisk tilstand, der gør det vanskeligt for patienten at deltage i denne undersøgelse (besluttet af neurologen eller lægen).

  2. ANDEN TERAPI

    -Ingen begrænsning af anden medicin undtagen NSAID'er, antikoagulering og blodpladehæmmende midler på grund af forværring af symptomerne

  3. STUDIEDESIGN Multicenter, prospektivt randomiseret, komparativt åbent med blindede endepunkter (PROBE) forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af celecoxib i 14 dage hos patienter med intracerebral blødning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spontan intracerebral blødning blev dokumenteret ved CT-scanning inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse
  2. Supratentorial placering af blødning
  3. Ældre end 17 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt kirurgisk evakuering af hæmatom inden for 24 timer
  2. Sekundær ICH på grund af traumer eller aneurismal ruptur eller etc
  3. Har tidligere taget antitrombotika eller andre NSAID'er
  4. Graviditet
  5. Anden fysisk tilstand, der gør det vanskeligt for patienten at deltage i undersøgelsen (besluttet af neurologen eller lægen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
I kontrolgruppen vil patienter ikke tage stoffet. Vi bruger ikke placebomedicin.
Eksperimentel: 2
I interventionsgruppen vil patienter tage celecoxib.
Medicin: celecoxib medicin
I celecoxib-gruppen vil patienter tage celecoxib 400 mg to gange (om dagen), oralt i 14 dage.
Andre navne:
  • celecoxib (celebrex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af volumen af ​​perihematomalt ødem vurderet ved hjerne-CT
Tidsramme: ved 1. indlæggelsesdag og gentaget ved 7.±1 dag
CT-scanning af hjernen til måling af volumener af ICH og perihematomalt ødem blev udført på 1. indlæggelsesdag og gentaget på 7.±1 dag. I betragtning af nogle mulige fejl i måling af ødemvolumen blev faldet på mere end 20 % fra det initiale ødemvolumen ved opfølgende CT-scanning kodet som "nedsat" ødemvolumen; stigningen på mere end 20 % blev kodet som "øget"; ændringen mellem -20% og 20% ​​blev kodet som "uændret".
ved 1. indlæggelsesdag og gentaget ved 7.±1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den neurologiske status ved 90 dage ved hjælp af E-GOS og mRS
Tidsramme: 90 dage efter debut.
De sekundære endepunkter var neurologisk status ved 90 dage ved brug af E-GOS og mRS. Godt resultat blev defineret som 6 eller mere i E-GOS-score og 2 eller mindre i mRS-score.
90 dage efter debut.
Ændring af ICH-volumen mellem den indledende og opfølgende CT-scanning
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Ændring af ICH-volumen mellem den indledende og opfølgende CT-scanning. I denne analyse blev 20%-kriteriet anvendt som nævnt i ødemanalysen
Dag 1, dag 7
Større og mindre uønskede hændelser
Tidsramme: når som helst i 3 måneder
den kumulative forekomst af større og mindre uønskede hændelser, der opstod under og efter hospitalsindlæggelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
når som helst i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med celecoxib medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner