Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione di Celecoxib per il trattamento dell'emorragia intracerebrale: uno studio pilota (ACE-ICH)

14 aprile 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio multicentrico, prospettico randomizzato, comparativo aperto con endpoint in cieco (PROBE) per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di celecoxib in pazienti con emorragia intracerebrale

Primario:

Variazione del volume dell'edema periematomerico valutato mediante TC cerebrale.

Secondario:

La variazione del volume ICH tra le scansioni TC iniziali e di follow-up Lo stato neurologico a 90 giorni utilizzando E-GOS e mRS. L'incidenza cumulativa di eventi avversi maggiori e minori che si sono verificati durante e dopo il ricovero fino alla fine dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE

    1. Criterio di inclusione

      • L'emorragia intracerebrale spontanea è stata documentata mediante scansione TC entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
      • Localizzazione sopratentoriale dell'emorragia
      • Più vecchio di 17 anni
      • Consenso informato prima dello studio

    2. Criteri di esclusione

      • Evacuazione chirurgica pianificata dell'ematoma entro 24 ore
      • ICH secondario come trauma o rottura di un aneurisma
      • Assunzione di anticoagulanti in precedenza
      • Sono stati esclusi gravidanza, allergia nota al celecoxib, grave malattia epatica o renale o scarso stato di prestazione
      • Altra condizione fisica, che rende difficile la partecipazione del paziente a questo studio (decisa dal neurologo o dal medico).

  2. ALTRE TERAPIE

    -Nessuna limitazione di altri farmaci eccetto FANS, anticoagulanti e agenti antipiastrinici a causa dell'aggravamento dei sintomi

  3. DISEGNO DELLO STUDIO Studio multicentrico, prospettico randomizzato, comparativo in aperto con endpoint in cieco (PROBE) per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di celecoxib per 14 giorni in pazienti con emorragia intracerebrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'emorragia intracerebrale spontanea è stata documentata mediante scansione TC entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  2. Localizzazione sopratentoriale dell'emorragia
  3. Più vecchio di 17 anni

Criteri di esclusione:

  1. Evacuazione chirurgica pianificata dell'ematoma entro 24 ore
  2. ICH secondario dovuto a trauma o rottura di un aneurisma o ecc
  3. Assunzione di antitrombotici o altri FANS in precedenza
  4. Gravidanza
  5. Altra condizione fisica, che rende difficile la partecipazione del paziente allo studio (decisa dal neurologo o dal medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Nel gruppo di controllo, i pazienti non assumeranno il farmaco. Non usiamo farmaci placebo.
Sperimentale: 2
Nel gruppo di intervento, i pazienti assumeranno celecoxib.
Droga: farmaco celecoxib
Nel gruppo celecoxib, i pazienti assumeranno celecoxib 400 mg due volte (al giorno), per via orale per 14 giorni.
Altri nomi:
  • celecoxib (celebrex)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'edema periematomerico valutato mediante TC cerebrale
Lasso di tempo: al 1° giorno di ricovero e ripetuto al 7°±1 giorno
La scansione TC cerebrale per la misurazione dei volumi di ICH e di edema periematomerico è stata eseguita al 1° giorno di ricovero e ripetuta al 7° ± 1 giorno. Considerando alcuni possibili errori nella misurazione del volume dell'edema, alla scansione TC di follow-up, la diminuzione di oltre il 20% rispetto al volume dell'edema iniziale è stata codificata come "diminuzione" del volume dell'edema; l'incremento superiore al 20% è stato codificato come "aumentato"; la variazione tra -20% e 20% è stata codificata come "invariata".
al 1° giorno di ricovero e ripetuto al 7°±1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato neurologico a 90 giorni utilizzando E-GOS e mRS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio.
Gli endpoint secondari erano lo stato neurologico a 90 giorni utilizzando E-GOS e mRS. Il buon risultato è stato definito come 6 o più nel punteggio E-GOS e 2 o meno nel punteggio mRS.
90 giorni dopo l'esordio.
Variazione del volume dell'ICH tra la TC iniziale e quella di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Variazione del volume dell'ICH tra la TC iniziale e quella di follow-up. In questa analisi è stato applicato il criterio del 20%, come indicato nell'analisi dell'edema
Giorno 1, Giorno 7
Eventi avversi maggiori e minori
Lasso di tempo: in qualsiasi momento per 3 mesi
l'incidenza cumulativa di eventi avversi maggiori e minori che si sono verificati durante e dopo il ricovero fino alla fine dello studio
in qualsiasi momento per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su farmaco celecoxib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi