Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin antaminen aivojen sisäisen verenvuodon hoitoon: pilottitutkimus (ACE-ICH)

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu, vertaileva avoin sokkoutuneet päätepisteet (PROBE) -tutkimus selekoksibin annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aivoverenvuoto

Ensisijainen:

Perihematomaalisen turvotuksen tilavuuden muutos aivojen CT:llä arvioituna.

Toissijainen:

ICH-tilavuuden muutos alku- ja seuranta-TT-skannausten välillä. Neurologinen tila 90 päivän kohdalla E-GOS:a ja mRS:ää käyttäen. Suurten ja vähäisten haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. SISÄLLYS-/POISULKETUSPERUSTEET

    1. Sisällyttämiskriteerit

      • Spontaani aivoverenvuoto dokumentoitiin TT-skannauksella 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
      • Supratentoriaalinen verenvuodon sijainti
      • Yli 17 v
      • Tietoinen suostumus ennen tutkimusta

    2. Poissulkemiskriteerit

      • Suunniteltu hematooman kirurginen evakuointi 24 tunnin sisällä
      • Toissijainen ICH, kuten trauma tai aneurysmarepeämä
      • Antikoagulanttihoito aiemmin
      • Raskaus, tunnettu allergia selekoksibille, vaikea maksasairaus tai munuaissairaus tai huono suorituskyky.
      • Muu fyysinen tila, joka vaikeuttaa potilaan osallistumista tähän tutkimukseen (neurologin tai lääkärin päättämä).

  2. MUU TERAPIA

    -Ei rajoituksia muihin lääkkeisiin paitsi tulehduskipulääkkeisiin, antikoagulantteihin ja verihiutaleiden estämiseen, koska ne pahentavat oireita

  3. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva avoin sokkoutetuilla päätepisteillä (PROBE) -tutkimus, jolla arvioitiin selekoksibin annon turvallisuutta ja tehokkuutta 14 päivän ajan potilailla, joilla on aivoverenvuoto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Spontaani aivoverenvuoto dokumentoitiin TT-skannauksella 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  2. Supratentoriaalinen verenvuodon sijainti
  3. Yli 17 v

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu hematooman kirurginen evakuointi 24 tunnin sisällä
  2. Toissijainen ICH trauman tai aneurisman repeämän tai jne. vuoksi
  3. Antitromboottisten tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottaminen aiemmin
  4. Raskaus
  5. Muu fyysinen kunto, joka vaikeuttaa potilaan osallistumista tutkimukseen (neurologin tai lääkärin päättämä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Kontrolliryhmässä potilaat eivät ota lääkettä. Emme käytä lumelääkkeitä.
Kokeellinen: 2
Interventioryhmässä potilaat ottavat selekoksibia.
Lääke: selekoksibi-lääkitys
Selekoksibiryhmässä potilaat ottavat selekoksibia 400 mg kahdesti (päivässä) suun kautta 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • selekoksibi (celebrex)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perihematomaalisen turvotuksen tilavuuden muutos aivojen CT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 1. sisääntulopäivänä ja toistetaan 7. ± 1. päivänä
Aivojen CT-skannaus ICH:n ja perihematomaalisen turvotuksen tilavuuksien mittaamiseksi suoritettiin ensimmäisenä hoitopäivänä ja toistettiin 7. ± 1. päivänä. Ottaen huomioon joitain mahdollisia virheitä turvotuksen tilavuuden mittauksessa, seuranta-CT-kuvauksessa yli 20 %:n lasku alkuperäisestä turvotuksen tilavuudesta koodattiin "vähentyneeksi" turvotuksen tilavuudeksi; yli 20 prosentin lisäys koodattiin "lisätyksi"; muutos -20 % ja 20 % välillä koodattiin "ennallaan".
1. sisääntulopäivänä ja toistetaan 7. ± 1. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen tila 90 päivän kohdalla käyttäen E-GOS:a ja mRS:ää
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat neurologinen tila 90 päivän kohdalla käyttämällä E-GOS:a ja mRS:ää. Hyvä tulos määriteltiin vähintään 6:ksi E-GOS-pisteissä ja 2 tai vähemmän mRS-pisteissä.
90 päivää alkamisen jälkeen.
ICH-tilavuuden muutos ensimmäisen ja seuraavan TT-kuvauksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
ICH-tilavuuden muutos ensimmäisen ja seuraavan TT-kuvauksen välillä. Tässä analyysissä sovellettiin 20 %:n kriteeriä, kuten turvotusanalyysissä mainittiin
Päivä 1, päivä 7
Suuret ja pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 kuukauden ajan
suurten ja vähäisten haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
milloin tahansa 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa