Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение целекоксиба для лечения внутримозгового кровоизлияния: пилотное исследование (ACE-ICH)

14 апреля 2016 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Многоцентровое проспективное рандомизированное сравнительное открытое исследование со слепыми конечными точками (PROBE) для оценки безопасности и эффективности введения целекоксиба у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием

Начальный:

Изменение объема перигематомного отека по данным КТ головного мозга.

Вторичный:

Изменение объема ВМК между исходным и последующим КТ. Неврологический статус на 90-й день с использованием E-GOS и mRS. Кумулятивная частота серьезных и незначительных нежелательных явлений, которые произошли во время и после госпитализации до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ

    1. Критерии включения

      • Спонтанное внутримозговое кровоизлияние было задокументировано с помощью компьютерной томографии в течение 24 часов после появления симптомов.
      • Супратенториальное расположение кровоизлияния
      • старше 17 лет
      • Информированное согласие перед исследованием

    2. Критерий исключения

      • Плановая хирургическая эвакуация гематомы в течение 24 часов
      • Вторичный ICH, такой как травма или разрыв аневризмы
      • Прием антикоагулянтов ранее
      • Беременность, известная аллергия на целекоксиб, тяжелое заболевание печени или почек или плохое самочувствие исключались.
      • Другое физическое состояние, затрудняющее участие пациента в данном исследовании (по решению невролога или терапевта).

  2. ДРУГАЯ ТЕРАПИЯ

    - Нет ограничения приема других лекарств, кроме НПВП, антикоагулянтов и антиагрегантов из-за усугубления симптомов.

  3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Многоцентровое проспективное рандомизированное сравнительное открытое исследование со слепыми конечными точками (PROBE) по оценке безопасности и эффективности применения целекоксиба в течение 14 дней у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Спонтанное внутримозговое кровоизлияние было задокументировано с помощью компьютерной томографии в течение 24 часов после появления симптомов.
  2. Супратенториальное расположение кровоизлияния
  3. старше 17 лет

Критерий исключения:

  1. Плановая хирургическая эвакуация гематомы в течение 24 часов
  2. Вторичный ICH из-за травмы или разрыва аневризмы и т. д.
  3. Прием антитромботических препаратов или других НПВП ранее
  4. Беременность
  5. Другое физическое состояние, затрудняющее участие пациента в исследовании (по решению невролога или терапевта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
В контрольной группе пациенты не будут принимать препарат. Мы не используем препараты плацебо.
Экспериментальный: 2
В группе вмешательства пациенты будут принимать целекоксиб.
Лекарство: целекоксиб лекарство
В группе целекоксиба пациенты будут принимать целекоксиб в дозе 400 мг дважды (в день) перорально в течение 14 дней.
Другие имена:
  • целекоксиб (целебрекс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема перигематомного отека по данным КТ головного мозга
Временное ограничение: в 1-й день приема и повторно на 7-й ±1 день
КТ головного мозга для измерения объемов ВМК и перигематомного отека выполняли в 1-й день поступления и повторяли на 7-й ± 1-й день. Учитывая возможные ошибки в измерении объема отека, при контрольной КТ уменьшение более чем на 20% от исходного объема отека было закодировано как «уменьшение» объема отека; увеличение более чем на 20% кодировалось как «повышенное»; изменение между -20% и 20% было закодировано как «без изменений».
в 1-й день приема и повторно на 7-й ±1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологический статус на 90-й день с использованием E-GOS и mRS.
Временное ограничение: 90 дней после начала.
Вторичными конечными точками были неврологический статус на 90-й день с использованием E-GOS и mRS. Хороший результат определялся как 6 или более баллов по шкале E-GOS и 2 или менее баллов по шкале mRS.
90 дней после начала.
Изменение объема ВЧГ между исходной и последующей КТ
Временное ограничение: День 1, День 7
Изменение объема ВЧГ между исходной и последующей КТ. В этом анализе применялся критерий 20%, как указано в анализе отека.
День 1, День 7
Основные и незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: в любое время в течение 3 месяцев
кумулятивная частота серьезных и незначительных нежелательных явлений, которые произошли во время и после госпитализации до конца исследования.
в любое время в течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться