Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib alkalmazása intracerebrális vérzés kezelésére: kísérleti tanulmány (ACE-ICH)

2016. április 14. frissítette: Seoul National University Hospital

Többközpontú, prospektív randomizált, összehasonlító nyílt vak végpontokkal (PROBE) vizsgálat a celekoxib adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél

Elsődleges:

A perihematomális ödéma térfogatának változása agyi CT-vel.

Másodlagos:

Az ICH volumen változása a kezdeti és az utólagos CT-vizsgálatok között. A neurológiai állapot 90 napon E-GOS és mRS segítségével. A kórházi kezelés alatt és után a vizsgálat végéig bekövetkezett nagyobb és kisebb nemkívánatos események kumulatív incidenciája

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. BEFOGADÁSI/KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

    1. Befogadási kritériumok

      • Spontán intracerebrális vérzést CT-vizsgálattal dokumentáltak a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül
      • A vérzés szupratentoriális helye
      • 17 évnél idősebb
      • Tájékozott beleegyezés a vizsgálat előtt

    2. Kizárási kritériumok

      • A hematóma tervezett műtéti evakuálása 24 órán belül
      • Másodlagos ICH, például trauma vagy aneurizmális szakadás
      • Korábban véralvadásgátló szedése
      • Terhesség, ismert celekoxiballergia, súlyos máj- vagy vesebetegség vagy rossz teljesítőképesség kizárt.
      • Egyéb fizikai állapot, amely megnehezíti a beteg részvételét ebben a vizsgálatban (a neurológus vagy az orvos döntése alapján).

  2. EGYÉB TERÁPIA

    - A tünetek súlyosbodása miatt nincs korlátozás más gyógyszerek szedésére, kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, a véralvadásgátlókat és a vérlemezke gátló szereket.

  3. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Multicentrikus, prospektív, randomizált, összehasonlító, nyílt, vak végpontokkal (PROBE) vizsgálat a celekoxib 14 napos adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére intracerebrális vérzéses betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Spontán intracerebrális vérzést CT-vizsgálattal dokumentáltak a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül
  2. A vérzés szupratentoriális helye
  3. 17 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. A hematóma tervezett műtéti evakuálása 24 órán belül
  2. Másodlagos ICH trauma vagy aneurizma szakadás miatt stb
  3. Antitrombotikumok vagy más NSAID-ok korábban szedett
  4. Terhesség
  5. Egyéb fizikai állapot, amely megnehezíti a beteg részvételét a vizsgálatban (a neurológus vagy az orvos döntése alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
A kontrollcsoportban a betegek nem szedik a gyógyszert. Nem használunk placebót.
Kísérleti: 2
Az intervenciós csoportban a betegek celekoxibot kapnak.
Drog: celekoxib gyógyszer
A celekoxib csoportban a betegek 400 mg celekoxibot kapnak kétszer (naponta), szájon át 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • celekoxib (celebrex)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perihematomális ödéma térfogatának változása agyi CT-vel
Időkeret: a felvétel 1. napján és a 7.±1. napon megismételjük
Az ICH és a perihematomális ödéma térfogatának mérésére agyi CT-vizsgálatot a felvétel 1. napján végeztünk, és a 7.±1. napon megismételtük. Figyelembe véve az ödématérfogat mérésének néhány lehetséges hibáját, az utókövető CT-vizsgálat során a kezdeti ödématérfogathoz képest több mint 20%-os csökkenést "csökkent" ödématérfogatként kódoltuk; a több mint 20%-os növekedést "növekedett" kóddal jelölték; a -20% és 20% közötti változást "változatlan"-ként kódoltuk.
a felvétel 1. napján és a 7.±1. napon megismételjük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai állapot 90 napon E-GOS és mRS segítségével
Időkeret: 90 nappal a kezdés után.
A másodlagos végpont a neurológiai állapot volt a 90. napon E-GOS és mRS alkalmazásával. A jó eredményt úgy határozták meg, hogy az E-GOS pontszám 6 vagy több, az mRS pontszám pedig 2 vagy kevesebb.
90 nappal a kezdés után.
Az ICH térfogatának változása a kezdeti és a követő CT-vizsgálatok között
Időkeret: 1. nap, 7. nap
Az ICH térfogatának változása a kezdeti és a követő CT-vizsgálatok között. Ebben az elemzésben a 20%-os kritériumot alkalmaztuk az ödémaelemzésben említettek szerint
1. nap, 7. nap
Kisebb és nagyobb mellékhatások
Időkeret: 3 hónapig bármikor
a nagyobb és kisebb nemkívánatos események kumulatív incidenciája, amelyek a kórházi kezelés alatt és után következtek be a vizsgálat végéig
3 hónapig bármikor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel