Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av Celecoxib för behandling av intracerebral blödning: en pilotstudie (ACE-ICH)

14 april 2016 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Multicenter, prospektiv randomiserad, jämförande öppen med blindade slutpunkter (PROBE) studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av administrering av Celecoxib hos patienter med intracerebral blödning

Primär:

Förändring av volymen av perihematomalt ödem enligt bedömning av hjärn-CT.

Sekundär:

Förändringen av ICH-volym mellan den initiala och den uppföljande CT-skanningen. Den neurologiska statusen vid 90 dagar med E-GOS och mRS. Den kumulativa förekomsten av större och mindre biverkningar som inträffade under och efter sjukhusvistelse fram till slutet av studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER

    1. Inklusionskriterier

      • Spontan intracerebral blödning dokumenterades med CT-skanning inom 24 timmar efter symtomdebut
      • Supratentoriell plats för blödning
      • Äldre än 17 år
      • Informerat samtycke före studien

    2. Exklusions kriterier

      • Planerad kirurgisk evakuering av hematom inom 24 timmar
      • Sekundär ICH som trauma eller aneurysmal ruptur
      • Har tagit antikoagulantia tidigare
      • Graviditet, känd allergi mot celecoxib, allvarlig lever- eller njursjukdom eller dålig prestationsstatus uteslöts
      • Annat fysiskt tillstånd, vilket gör det svårt för patienten att delta i denna studie (besluts av neurologen eller läkaren).

  2. ANNAN TERAPI

    -Ingen begränsning av andra mediciner förutom NSAID, antikoagulering och trombocythämmande medel på grund av att symtomen förvärras

  3. STUDIEDESIGN Multicenter, prospektiv randomiserad, jämförande öppen med blindade endpoints (PROBE) studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av administrering av celecoxib under 14 dagar hos patienter med intracerebral blödning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spontan intracerebral blödning dokumenterades med CT-skanning inom 24 timmar efter symtomdebut
  2. Supratentoriell plats för blödning
  3. Äldre än 17 år

Exklusions kriterier:

  1. Planerad kirurgisk evakuering av hematom inom 24 timmar
  2. Sekundär ICH på grund av trauma eller aneurismal ruptur eller etc
  3. Ta antitrombotika eller andra NSAID tidigare
  4. Graviditet
  5. Annat fysiskt tillstånd som gör det svårt för patienten att delta i studien (besluts av neurologen eller läkaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
I kontrollgruppen kommer patienter inte att ta läkemedlet. Vi använder inte placebodroger.
Experimentell: 2
I interventionsgruppen kommer patienter att ta celecoxib.
Läkemedel: celecoxib medicin
I celecoxibgruppen kommer patienterna att ta celecoxib 400 mg två gånger (per dag), oralt i 14 dagar.
Andra namn:
  • celecoxib(celebrex)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av volymen av perihematomalt ödem enligt bedömning av hjärn-CT
Tidsram: vid första inläggningsdagen och upprepad vid den sjunde ±1 dagen
CT-skanning av hjärnan för mätning av volymer av ICH och perihematomalt ödem utfördes vid första inläggningsdagen och upprepades vid 7:e ±1 dag. Med tanke på några möjliga fel vid mätning av ödemvolym kodades minskningen med mer än 20 % från den initiala ödemvolymen som "minskad" ödemvolym vid uppföljande CT-skanning; ökningen med mer än 20 % kodades som "ökad"; förändringen mellan -20% och 20% kodades som "oförändrad".
vid första inläggningsdagen och upprepad vid den sjunde ±1 dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den neurologiska statusen vid 90 dagar med E-GOS och mRS
Tidsram: 90 dagar efter debut.
De sekundära effektmåtten var neurologisk status vid 90 dagar med E-GOS och mRS. Bra resultat definierades som 6 eller mer i E-GOS-poäng och 2 eller mindre i mRS-poäng.
90 dagar efter debut.
Förändring av ICH-volym mellan den initiala och uppföljande CT-skanningen
Tidsram: Dag 1, dag 7
Förändring av ICH-volym mellan den initiala och uppföljande CT-skanningen. I denna analys tillämpades 20%-kriteriet som nämnts i ödemanalysen
Dag 1, dag 7
Större och mindre biverkningar
Tidsram: när som helst i 3 månader
den kumulativa förekomsten av större och mindre biverkningar som inträffade under och efter sjukhusvistelse fram till slutet av studien
när som helst i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera