Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van celecoxib voor de behandeling van intracerebrale bloeding: een pilotstudie (ACE-ICH)

14 april 2016 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend open met geblindeerde eindpunten (PROBE)-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van toediening van celecoxib bij patiënten met intracerebrale bloeding te beoordelen

Primair:

Volumeverandering van perihematomaal oedeem zoals beoordeeld door hersen-CT.

Ondergeschikt:

De verandering van het ICH-volume tussen de eerste en de follow-up CT-scans De neurologische status na 90 dagen met behulp van E-GOS en mRS. De cumulatieve incidentie van grote en kleine bijwerkingen die optraden tijdens en na ziekenhuisopname tot het einde van het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. INSLUITINGS-/UITSLUITINGSCRITERIA

    1. Inclusiecriteria

      • Spontane intracerebrale bloeding werd gedocumenteerd door CT-scanning binnen 24 uur na het begin van de symptomen
      • Supratentoriale locatie van bloeding
      • Ouder dan 17 jaar
      • Geïnformeerde toestemming vóór studie

    2. Uitsluitingscriteria

      • Geplande chirurgische evacuatie van hematoom binnen 24 uur
      • Secundaire ICH zoals trauma of aneurysmatische ruptuur
      • Eerder anticoagulantia nemen
      • Zwangerschap, bekende allergie voor celecoxib, ernstige lever- of nierziekte of slechte prestatietoestand werden uitgesloten
      • Andere fysieke conditie, waardoor het voor de patiënt moeilijk is om aan dit onderzoek deel te nemen (bepaald door de neuroloog of de arts).

  2. ANDERE THERAPIE

    -Geen beperking van andere medicijnen behalve NSAID's, anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers vanwege verergering van de symptomen

  3. ONDERZOEKSOPZET Multicenter, prospectieve gerandomiseerde, vergelijkende open met geblindeerde eindpunten (PROBE) studie om de veiligheid en effectiviteit van toediening van celecoxib gedurende 14 dagen te beoordelen bij patiënten met intracerebrale bloeding

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Spontane intracerebrale bloeding werd gedocumenteerd door CT-scanning binnen 24 uur na het begin van de symptomen
  2. Supratentoriale locatie van bloeding
  3. Ouder dan 17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande chirurgische evacuatie van hematoom binnen 24 uur
  2. Secundaire ICH door trauma of aneurysmaruptuur of etc
  3. Eerder antitrombotica of andere NSAID's gebruikt
  4. Zwangerschap
  5. Andere fysieke conditie, waardoor het voor de patiënt moeilijk is om aan het onderzoek deel te nemen (bepaald door de neuroloog of de arts).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
In de controlegroep nemen patiënten het medicijn niet in. We gebruiken geen placebomedicijnen.
Experimenteel: 2
In de interventiegroep nemen patiënten celecoxib.
Geneesmiddel: celecoxib-medicatie
In de celecoxib-groep zullen patiënten gedurende 14 dagen celecoxib 400 mg tweemaal (per dag) oraal innemen.
Andere namen:
  • celecoxib (celebrex)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeverandering van perihematomaal oedeem zoals beoordeeld door hersen-CT
Tijdsspanne: op de 1e dag van opname en herhaald op de 7e ± 1 dag
Hersen-CT-scanning voor het meten van volumes van ICH en perihematomaal oedeem werd uitgevoerd op de 1e dag van opname en herhaald op de 7e ± 1 dag. Rekening houdend met enkele mogelijke fouten bij het meten van het oedeemvolume, werd bij de follow-up CT-scan de afname met meer dan 20% ten opzichte van het initiële oedeemvolume gecodeerd als "verminderd" oedeemvolume; de toename met meer dan 20% werd gecodeerd als "toegenomen"; de verandering tussen -20% en 20% werd gecodeerd als "ongewijzigd".
op de 1e dag van opname en herhaald op de 7e ± 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De neurologische status na 90 dagen met behulp van E-GOS en mRS
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang.
De secundaire eindpunten waren de neurologische status na 90 dagen met behulp van E-GOS en mRS. Een goed resultaat werd gedefinieerd als 6 of meer voor de E-GOS-score en 2 of minder voor de mRS-score.
90 dagen na aanvang.
Verandering van ICH-volume tussen de eerste en de follow-up CT-scans
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
Verandering van ICH-volume tussen de eerste en de follow-up CT-scans. Bij deze analyse is het 20% criterium gehanteerd zoals genoemd in de oedeemanalyse
Dag 1, Dag 7
Grote en kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: altijd voor 3 maanden
de cumulatieve incidentie van grote en kleine bijwerkingen die optraden tijdens en na ziekenhuisopname tot het einde van de studie
altijd voor 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren